Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tapentadol ER par rapport au placebo chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique chronique et douloureuse
29 août 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude à retrait aléatoire, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tapentadol à libération prolongée (ER) chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique chronique et douloureuse (NDP)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tapentadol à libération prolongée administré par voie orale à des doses de 100 à 250 mg deux fois par jour par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleurs modérées à sévères dues à des douleurs diabétiques périphériques chroniques et douloureuses. neuropathie (DPN) qui ont toléré le tapentadol (ER) et ont un effet initial de traitement (amélioration de la douleur) après une période de titration en ouvert de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à retrait aléatoire (seuls les patients qui ont une réponse initiale au tapentadol sont assignés au tapentadol ou au placebo), contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tapentadol administré par voie orale, en utilisant l'inviolable à libération prolongée. formulation résistante (TRF), à des doses de 100 à 250 mg deux fois par jour chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères dues à une DPN douloureuse chronique.
L'étude consiste en 1) une phase ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), comprenant une période de dépistage de 13 jours, une période de sevrage de 5 jours (où les patients doivent arrêter de prendre leurs analgésiques), une Période d'évaluation de l'intensité de la douleur avant la titration de 3 jours (où les patients enregistreront leur intensité de la douleur deux fois par jour le matin et le soir) et une période de titration en ouvert de 3 semaines (tous les patients reçoivent le médicament à l'étude tapentadol), 2) une phase d'entretien de 12 semaines en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament attribué) et 3) une phase post-traitement d'environ 10 à 14 jours.
L'étude évaluera l'efficacité du tapentadol ER administré par voie orale par rapport à un placebo pour réduire l'intensité de la douleur des patients.
L'intensité de la douleur sera évaluée en comparant le niveau de douleur de base au niveau à la semaine 12 de la phase d'entretien.
La durée totale du traitement médicamenteux à l'étude pour chaque patient sera d'environ 15 semaines.
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par des signes vitaux, des examens physiques, des tests de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, des examens neurologiques standardisés et la surveillance des événements indésirables.
Les patients seront titrés sur tapentadol ER à partir d'une dose initiale de 50 mg deux fois par jour jusqu'à la dose optimale du patient comprise entre 100 mg et 250 mg deux fois par jour, ou un placebo.
Toutes les doses de médicament à l'étude seront prises par voie orale avec environ 120 ml d'eau avec ou sans nourriture pendant une période maximale de 15 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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Hawkesbury, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Canada
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Laval, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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San Juan, Porto Rico
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Fresno, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Redding, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Spring Valley, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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St Petersburg, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Eagle, Idaho, États-Unis
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Fishers, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis
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Pasadena, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis
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Flushing, New York, États-Unis
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Ny, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Valley Stream, New York, États-Unis
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Williamsville, New York, États-Unis
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Bulverde, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Schertz, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 doivent avoir un diagnostic clinique documenté de neuropathie périphérique diabétique douloureuse avec des symptômes et des signes depuis au moins 6 mois, et une douleur présente au moment du dépistage
- Le diagnostic doit inclure la douleur plus la réduction ou l'absence de sensibilité aux broches et / ou de sensibilité aux vibrations sur le score total de neuropathie - examen infirmier (TNSn) des membres inférieurs et / ou supérieurs lors du dépistage
- L'investigateur considère que la glycémie du patient est contrôlée par un régime, ou des hypoglycémiants, ou de l'insuline pendant au moins 3 mois avant de s'inscrire à l'étude.
- Les patients ont pris des médicaments analgésiques pour la maladie pendant au moins 3 mois avant le dépistage (les patients prenant des analgésiques opioïdes doivent être insatisfaits du traitement actuel et les patients prenant des analgésiques non opioïdes doivent être insatisfaits de l'analgésie actuelle)
- Les patients nécessitant actuellement un traitement aux opioïdes doivent prendre des doses quotidiennes d'un analgésique à base d'opioïdes équivalent à <= 160 mg de morphine orale
Critère d'exclusion:
- Antécédents importants de troubles pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques (à l'exception du diabète sucré), neurologiques, psychiatriques (entraînant une désorientation, des troubles de la mémoire ou une incapacité à rendre compte avec précision comme dans la schizophrénie)
- Antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère
- Fonction rénale gravement altérée
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie
- Antécédents de toute autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité ou peut compromettre la sécurité du patient pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Forme = comprimé, voie = voie orale.
Placebo correspondant deux fois par jour.
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Expérimental: Tapentadol à libération prolongée (RE)
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Type = gamme, unité = mg, nombre = 100 à 250, forme = comprimé, voie = voie orale.
Tapentadol ER dose optimale comprise entre 100 mg et 250 mg deux fois par jour pendant 15 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle de l'intensité moyenne de la douleur sur la base d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points au cours de la dernière semaine de la période de maintenance à la semaine 12
Délai: Ligne de base en double aveugle et 12 semaines (le critère d'évaluation principal est le score moyen d'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine de la période de maintenance)
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Pour cette évaluation de la douleur deux fois par jour, les patients devaient indiquer le niveau de douleur ressenti au cours des 12 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait " une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Ligne de base en double aveugle et 12 semaines (le critère d'évaluation principal est le score moyen d'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine de la période de maintenance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base de l'étude ouverte sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au point final de la semaine 12
Délai: Initiation en ouvert et fin du traitement en double aveugle à 15 semaines (3 semaines en ouvert plus 12 semaines en double aveugle)
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Le NRS était une évaluation de la douleur deux fois par jour dans laquelle les patients devaient indiquer le niveau de douleur ressenti au cours des 12 heures précédentes sur une échelle de 11 points avec un score de 0 indiquant "aucune douleur" et un score de 10 indiquant "la douleur comme aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
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Initiation en ouvert et fin du traitement en double aveugle à 15 semaines (3 semaines en ouvert plus 12 semaines en double aveugle)
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Distribution de l'impression globale de changement du patient à la semaine 12
Délai: Fin du traitement en double aveugle à 12 semaines
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L'impression globale du patient sur le changement (PGIC) est une évaluation par le patient de la douleur neuropathique globale depuis le début du traitement à l'aide d'une échelle catégorielle de 1 à 7, où 1 signifie « très amélioré » et 7, « très nettement pire »
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Fin du traitement en double aveugle à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étiquette ouverte dans la sous-échelle d'intensité de la douleur du bref inventaire de la douleur (BPI) au critère d'évaluation en double aveugle de la semaine 12
Délai: Initiation en ouvert et fin du traitement en double aveugle à 15 semaines (3 semaines en ouvert plus 12 semaines en double aveugle)
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Le BPI est un questionnaire en 12 points pour évaluer l'intensité de la douleur et le degré d'interférence de la douleur avec la fonction.
Il comprend 4 éléments évaluant l'intensité de la douleur actuelle et la douleur à son pire, au minimum et en moyenne au cours de la dernière journée en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Le score de la sous-échelle d'intensité de la douleur est défini comme la moyenne des scores de ces 4 items.
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Initiation en ouvert et fin du traitement en double aveugle à 15 semaines (3 semaines en ouvert plus 12 semaines en double aveugle)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de l'état de santé de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D) au point final de la semaine 12
Délai: Ligne de base en double aveugle et fin du traitement en double aveugle à 12 semaines
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L'EQ-5D comporte 5 éléments (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) notés sur une échelle catégorielle de 1 à 3 avec 1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3=problèmes extrêmes.
L'indice d'état de santé est une combinaison pondérée des 5 items.
Il a une plage de 0 à 1, avec 0 = décédé et 1 = en pleine santé.
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Ligne de base en double aveugle et fin du traitement en double aveugle à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2009
Première publication (Estimation)
1 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Tapentadol
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016051
- R331333PAI3027 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF56 (Autre identifiant: Grunenthal GmbH)
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