Tutkimus Tapentadol ER:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen, kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tapentadolin pitkävaikutteisen (ER) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen, kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan tapentadolin pitkitetysti vapautuvan (ER) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksilla 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kroonisen, kivuliaan diabeettisen perifeerisen perifeerisen diabeteksen aiheuttamaa kohtalaista tai vaikeaa kipua. neuropatiaa (DPN), joka sieti tapentadolia (ER) ja sai alkuhoitovaikutuksen (kivun paraneminen) 3 viikon avoimen titrausjakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu poisto (vain potilaat, joilla on ensimmäinen vaste tapentadolille, määrätään joko tapentadoliin tai lumelääkkeeseen), lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan tapentadolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkittyneen vapautumisen peukalointia käyttäen. resistentti formulaatio (TRF), annoksina 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu kroonisesta, kivuliaasta DPN:stä.
Tutkimus koostuu 1) avoimesta (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) vaiheesta, joka sisältää 13 päivän seulontajakson, 5 päivän pesujakson (jossa potilaiden on lopetettava kipulääkkeiden käyttö), 3 päivän titrausta edeltävä kivun voimakkuuden arviointijakso (jossa potilaat kirjaavat kivun voimakkuutensa kahdesti päivässä aamulla ja illalla) ja 3 viikon avoin titrausjakso (kaikki potilaat saavat tapentadolitutkimuslääkettä), 2) 12 viikon kaksoissokko (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä) ylläpitovaihe ja 3) noin 10-14 päivän hoidon jälkeinen vaihe.
Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun tapentadol ER:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden kivun voimakkuuden vähentämisessä.
Kivun voimakkuus arvioidaan vertaamalla peruskiputasoa ylläpitovaiheen viikon 12 tasoon.
Tutkimuslääkehoidon kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 15 viikkoa.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisten EKG:iden, standardoitujen neurologisten tutkimusten ja haittatapahtumien seurannan avulla.
Potilaiden tapentadol ER -hoito titrataan aloitusannoksesta 50 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan optimaaliseen annokseen, joka vaihtelee välillä 100 mg - 250 mg kahdesti vuorokaudessa, tai lumelääkettä.
Kaikki tutkimuslääkityksen annokset otetaan suun kautta noin 120 ml:n kanssa vettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 15 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Redding, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
Ny, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Bulverde, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on oltava dokumentoitu kliininen diagnoosi kivuliaasta diabeettisesta perifeerisesta neuropatiasta, johon liittyy oireita ja merkkejä vähintään 6 kuukauden ajalta ja kipua seulonnan aikana.
- Diagnoosin on sisällettävä ala- ja/tai yläraajojen kipu sekä neulan herkkyyden ja/tai tärinäherkkyyden väheneminen tai puuttuminen Total Neuropathy Score - Sairaanhoitaja (TNSn) -tutkimuksessa ala- ja/tai yläraajoissa.
- Tutkija katsoo, että potilaan verensokeri on hallinnassa ruokavaliolla, hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat ovat käyttäneet kipulääkkeitä sairauteen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (opioidikipulääkettä käyttävien potilaiden on oltava tyytymättömiä nykyiseen hoitoon ja ei-opioidisia analgeetteja käyttävien potilaiden on oltava tyytymättömiä nykyiseen analgesiaan)
- Tällä hetkellä opioidihoitoa tarvitsevien potilaiden on otettava opioidipohjainen analgeetti päivittäinen annos, joka vastaa <=160 mg suun kautta otettavaa morfiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, aineenvaihdunta- (paitsi diabetes mellitus), neurologisia, psykiatrisia häiriöitä (joka johtaa disorientaatioon, muistin heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen raportoida tarkasti, kuten skitsofreniassa)
- Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia
- Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin tai vaarantaa potilasturvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Tapentadol Extended Release (ER)
|
Tyyppi = alue, yksikkö = mg, numero = 100 - 250, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Tapentadol ER:n optimaalinen annos vaihtelee 100–250 mg kahdesti vuorokaudessa 15 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin kaksoissokkoperustainen muutos perustuen 11-pisteiseen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) huoltojakson viimeisen viikon aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksoissokko lähtötilanne ja 12 viikkoa (ensisijainen päätepiste on keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä ylläpitojakson viimeisen viikon aikana)
|
Tätä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaa kivunarviointia varten potilaiden oli ilmoitettava edellisten 12 tunnin aikana kokemansa kivun taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti " kipu niin paha kuin voit kuvitella."
|
Kaksoissokko lähtötilanne ja 12 viikkoa (ensisijainen päätepiste on keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä ylläpitojakson viimeisen viikon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajan analyysi: Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 50 %:n parannus avoimen merkinnän lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Avoin perustila ja kaksoissokkohoidon lopetus 15 viikon kohdalla (3 viikkoa avointa plus 12 viikkoa kaksoissokkohoitoa)
|
NRS oli kahdesti päivässä suoritettava kivunarviointi, jossa potilaiden piti osoittaa kivun taso edellisten 12 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin huono kuin voit kuvitella."
|
Avoin perustila ja kaksoissokkohoidon lopetus 15 viikon kohdalla (3 viikkoa avointa plus 12 viikkoa kaksoissokkohoitoa)
|
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman jakauma viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoito päättyy 12 viikon kohdalla
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on potilaan arvioima arvio yleisestä neuropaattisesta kivusta hoidon alusta lähtien käyttämällä kategorista asteikkoa 1-7, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on "erittäin paljon huonompi".
|
Kaksoissokkohoito päättyy 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos avoimen merkin lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI) kivun intensiteetin ala-asteikossa viikolla 12 kaksoissokkoutettu päätepiste
Aikaikkuna: Avoin perustila ja kaksoissokkohoidon lopetus 15 viikon kohdalla (3 viikkoa avointa plus 12 viikkoa kaksoissokkohoitoa)
|
BPI on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kivun voimakkuutta ja sitä, missä määrin kipu häiritsee toimintaa.
Se sisältää 4 kohtaa, jotka arvioivat tämänhetkistä kivun voimakkuutta ja kipua pahimmillaan, ja keskimäärin viimeisen päivän aikana käyttäen 11 pisteen asteikkoa 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Kivun intensiteetin ala-asteikko määritellään näiden neljän kohteen pisteiden keskiarvona.
|
Avoin perustila ja kaksoissokkohoidon lopetus 15 viikon kohdalla (3 viikkoa avointa plus 12 viikkoa kaksoissokkohoitoa)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5-ulottuvuuden (EQ-5D) terveystilaindeksissä viikon 12 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötilanne ja kaksoissokkohoidon lopetus 12 viikon kohdalla
|
EQ-5D:ssä on 5 kohdetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), jotka on arvioitu kategorisella asteikolla 1-3 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Terveydentilaindeksi on viiden kohteen painotettu yhdistelmä.
Sen alue on 0–1, jossa 0 = kuollut ja 1 = täysi terveys.
|
Kaksoissokkoutettu lähtötilanne ja kaksoissokkohoidon lopetus 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Tapentadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016051
- R331333PAI3027 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF56 (Muu tunniste: Grunenthal GmbH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .