Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tapentadol ER en comparación con placebo en pacientes con neuropatía periférica diabética crónica y dolorosa

29 de agosto de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio de retiro aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de tapentadol de liberación prolongada (ER) en sujetos con neuropatía diabética periférica (DPN) crónica y dolorosa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tapentadol de liberación prolongada (RE) administrado por vía oral en dosis de 100 a 250 mg dos veces al día en comparación con placebo en pacientes con dolor moderado a intenso debido a dolor periférico diabético crónico y doloroso. neuropatía (DPN) que toleraron tapentadol (ER) y tienen un efecto de tratamiento inicial (mejoría del dolor) después de un período de titulación abierto de 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, de retiro aleatorizado (solo los pacientes que tienen una respuesta inicial al tapentadol son asignados a tapentadol o placebo), que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tapentadol administrado por vía oral, utilizando la liberación prolongada. formulación resistente (TRF), en dosis de 100 a 250 mg dos veces al día en pacientes con dolor moderado a severo debido a NPD dolorosa crónica. El estudio consta de 1) una fase abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), que incluye un período de selección de 13 días, un período de lavado de 5 días (donde los pacientes deben dejar de tomar su medicamento para el dolor), un Período de evaluación de la intensidad del dolor previo a la titulación de 3 días (en el que los pacientes registrarán la intensidad del dolor dos veces al día por la mañana y por la noche) y un período de titulación abierto de 3 semanas (todos los pacientes reciben el fármaco del estudio tapentadol), 2) una fase de mantenimiento de 12 semanas, doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), y 3) una fase posterior al tratamiento de aproximadamente 10 a 14 días. El estudio evaluará la efectividad de tapentadol ER administrado por vía oral versus placebo para reducir la intensidad del dolor de los pacientes. La intensidad del dolor se evaluará comparando el nivel de dolor inicial con el nivel de la semana 12 de la fase de mantenimiento. La duración total del tratamiento con el fármaco del estudio para cada paciente será de aproximadamente 15 semanas. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, exámenes neurológicos estandarizados y monitoreo de eventos adversos. Se titulará a los pacientes con tapentadol ER desde una dosis inicial de 50 mg dos veces al día hasta la dosis óptima del paciente que oscila entre 100 mg y 250 mg dos veces al día, o placebo. Todas las dosis de la medicación del estudio se tomarán por vía oral con aproximadamente 120 ml de agua con o sin alimentos durante un período máximo de 15 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redding, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Ny, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 deben tener un diagnóstico clínico documentado de neuropatía diabética periférica dolorosa con síntomas y signos durante al menos 6 meses y dolor presente en el momento de la selección.
  • El diagnóstico debe incluir dolor más reducción o ausencia de sensibilidad al pin y/o sensibilidad a la vibración en la puntuación total de neuropatía: examen de enfermería (TNSn) en las extremidades inferiores y/o superiores en la selección
  • El investigador considera que la glucosa en sangre del paciente está controlada con dieta, hipoglucemiantes o insulina durante al menos 3 meses antes de inscribirse en el estudio.
  • Los pacientes han estado tomando medicamentos analgésicos para la afección durante al menos 3 meses antes de la selección (los pacientes que toman analgésicos opioides deben estar insatisfechos con el tratamiento actual y los pacientes que toman analgésicos no opioides deben estar insatisfechos con la analgesia actual)
  • Los pacientes que actualmente requieren tratamiento con opioides deben estar tomando dosis diarias de un analgésico basado en opioides equivalente a <=160 mg de morfina oral

Criterio de exclusión:

  • Historial significativo de trastornos pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, metabólicos (excepto diabetes mellitus), neurológicos, psiquiátricos (que resultan en desorientación, deterioro de la memoria o incapacidad para informar con precisión como en la esquizofrenia)
  • Antecedentes de insuficiencia hepática moderada a grave
  • Función renal gravemente deteriorada
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueda comprometer la seguridad del paciente durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Forma= tableta, vía= uso oral. Igualar el placebo dos veces al día.
Experimental: Tapentadol de Liberación Prolongada (RE)
Droga: Tapentadol de liberación prolongada (RE)
Tipo= rango, unidad= mg, número= 100 a 250, forma= tableta, vía= uso oral. Tapentadol ER dosis óptima oscila entre 100 mg y 250 mg dos veces al día durante 15 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base doble ciego de la intensidad promedio del dolor basada en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante la última semana del período de mantenimiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base doble ciego y 12 semanas (el criterio de valoración principal es la puntuación promedio de intensidad del dolor durante la última semana del período de mantenimiento)
Para esta evaluación del dolor dos veces al día, los pacientes debían indicar el nivel de dolor experimentado durante las 12 horas anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba " dolor tan malo como puedas imaginar".
Línea de base doble ciego y 12 semanas (el criterio de valoración principal es la puntuación promedio de intensidad del dolor durante la última semana del período de mantenimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores: proporción de pacientes con al menos un 50 % de mejoría desde el inicio de la prueba abierta en la escala de calificación numérica (NRS) en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Inicio de etiqueta abierta y final del tratamiento doble ciego a las 15 semanas (3 semanas de etiqueta abierta más 12 semanas de doble ciego)
La NRS era una evaluación del dolor dos veces al día en la que los pacientes debían indicar el nivel de dolor experimentado durante las 12 horas anteriores en una escala de 11 puntos con una puntuación de 0 que indica "sin dolor" y una puntuación de 10 que indica "dolor como tan malo como te puedas imaginar".
Inicio de etiqueta abierta y final del tratamiento doble ciego a las 15 semanas (3 semanas de etiqueta abierta más 12 semanas de doble ciego)
Distribución de la impresión global del cambio del paciente en el criterio de valoración de la semana 12
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento doble ciego a las 12 semanas
La impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una evaluación calificada por el paciente del dolor neuropático general desde el comienzo del tratamiento utilizando una escala categórica de 1 a 7, donde 1 es "mucho mejor" y 7 es "mucho peor".
Fin del tratamiento doble ciego a las 12 semanas
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en la subescala de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el criterio de valoración doble ciego de la semana 12
Periodo de tiempo: Inicio de etiqueta abierta y final del tratamiento doble ciego a las 15 semanas (3 semanas de etiqueta abierta más 12 semanas de doble ciego)
El BPI es un cuestionario de 12 ítems para evaluar la intensidad del dolor y el grado en que el dolor interfiere con la función. Incluye 4 ítems que evalúan la intensidad del dolor actual y el dolor en su peor, menor y promedio durante el último día usando una escala de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. La puntuación de la subescala de intensidad del dolor se define como la media de las puntuaciones de estos 4 ítems.
Inicio de etiqueta abierta y final del tratamiento doble ciego a las 15 semanas (3 semanas de etiqueta abierta más 12 semanas de doble ciego)
Cambio desde el inicio en el índice de estado de salud de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base doble ciego y final del tratamiento doble ciego a las 12 semanas
EQ-5D tiene 5 ítems (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) calificados en una escala categórica de 1-3 con 1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos. El índice de estado de salud es una combinación ponderada de los 5 elementos. Tiene un rango de 0 a 1, siendo 0=fallecido y 1=pleno estado de salud.
Línea de base doble ciego y final del tratamiento doble ciego a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Otro identificador: Grunenthal GmbH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tapentadol de liberación prolongada (RE)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir