Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tapentadol ER te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische, pijnlijke diabetische perifere neuropathie

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tapentadol met verlengde afgifte (ER) bij proefpersonen met chronische, pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN) wordt geëvalueerd

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend tapentadol verlengde afgifte (ER) in doseringen van 100 tot 250 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van chronische, pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN) die tapentadol (ER) verdroegen en een eerste behandelingseffect (pijnvermindering) hebben na een open-label titratieperiode van 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde stopzetting (alleen patiënten die een eerste reactie op tapentadol hebben, worden toegewezen aan tapentadol of placebo), placebogecontroleerde, multicenter studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend tapentadol evalueert, waarbij gebruik wordt gemaakt van de sabotage met verlengde afgifte. resistente formulering (TRF), in doseringen van 100 tot 250 mg tweemaal daags bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van chronische, pijnlijke DPN. De studie bestaat uit 1) een open-label fase (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), inclusief een screeningperiode van 13 dagen, een wash-outperiode van 5 dagen (waarbij patiënten moeten stoppen met het innemen van hun pijnmedicatie), een 3-daagse pre-titratie pijn-intensiteit evaluatieperiode (waarbij patiënten hun pijnintensiteit tweemaal daags 's morgens en' s avonds registreren), en een 3-weekse, open-label titratieperiode (alle patiënten krijgen tapentadol studiegeneesmiddel), 2) een 12 weken durende, dubbelblinde (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel) onderhoudsfase, en 3) een nabehandelingsfase van ongeveer 10 tot 14 dagen. De studie zal de effectiviteit evalueren van oraal toegediend tapentadol ER versus placebo bij het verminderen van de pijnintensiteit van patiënten. De pijnintensiteit wordt beoordeeld door het basislijnpijnniveau te vergelijken met het niveau in week 12 van de onderhoudsfase. De totale duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor elke patiënt zal ongeveer 15 weken zijn. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door middel van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), gestandaardiseerde neurologische onderzoeken en monitoring van bijwerkingen. Patiënten zullen worden getitreerd op tapentadol ER van een startdosis van 50 mg tweemaal daags tot de optimale dosis van de patiënt tussen 100 mg en 250 mg tweemaal daags, of placebo. Alle doses studiemedicatie zullen oraal worden ingenomen met ongeveer 120 ml water met of zonder voedsel gedurende een periode van maximaal 15 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Dollard-Des-Ormeaux, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Redding, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
      • Ny, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bulverde, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 moeten een gedocumenteerde klinische diagnose hebben van pijnlijke diabetische perifere neuropathie met symptomen en tekenen gedurende ten minste 6 maanden, en pijn aanwezig op het moment van screening
  • De diagnose moet pijn omvatten plus vermindering of afwezigheid van gevoeligheid voor spelden en/of trillingsgevoeligheid op de totale neuropathiescore - Verpleegkundige (TNSn) onderzoek in onderste en/of bovenste extremiteiten bij screening
  • De onderzoeker is van mening dat de bloedglucose van de patiënt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onder controle is door middel van een dieet, hypoglykemie of insuline
  • Patiënten hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening pijnstillende medicijnen gebruikt voor de aandoening (patiënten die opioïde analgetica gebruiken, moeten ontevreden zijn over de huidige behandeling en patiënten die niet-opioïde analgetica gebruiken, moeten ontevreden zijn over de huidige analgesie)
  • Patiënten die momenteel een behandeling met opioïden nodig hebben, moeten dagelijkse doses van een analgeticum op basis van opioïden innemen dat overeenkomt met <= 160 mg orale morfine

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis van pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, metabolische (behalve diabetes mellitus), neurologische, psychiatrische stoornissen (resulterend in desoriëntatie, geheugenstoornis of onvermogen om nauwkeurig te rapporteren zoals bij schizofrenie)
  • Geschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  • Ernstig verminderde nierfunctie
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Klinisch significante hartziekte
  • Geschiedenis van convulsies of epilepsie
  • Voorgeschiedenis van enige andere klinisch significante ziekte die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vorm= tablet, route= oraal gebruik. Bijpassende placebo tweemaal daags.
Experimenteel: Tapentadol verlengde afgifte (ER)
Geneesmiddel: Tapentadol verlengde afgifte (ER)
Type = bereik, eenheid = mg, aantal = 100 tot 250, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Tapentadol ER optimale dosis variërend tussen 100 mg en 250 mg tweemaal daags gedurende 15 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf dubbelblinde basislijn van de gemiddelde pijnintensiteit op basis van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de laatste week van de onderhoudsperiode in week 12
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn en 12 weken (primair eindpunt is de gemiddelde pijnintensiteitsscore tijdens de laatste week van de onderhoudsperiode)
Voor deze tweemaal daagse pijnbeoordeling moesten de patiënten het pijnniveau aangeven dat ze de afgelopen 12 uur hadden ervaren op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 'geen pijn' aangaf en een score van 10 'aanduidde'. pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Dubbelblinde basislijn en 12 weken (primair eindpunt is de gemiddelde pijnintensiteitsscore tijdens de laatste week van de onderhoudsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyse: percentage patiënten met ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van Open-Label op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op het eindpunt van week 12
Tijdsspanne: Open-label basislijn en einde van dubbelblinde behandeling na 15 weken (3 weken open-label plus 12 weken dubbelblind)
De NRS was een tweemaal daagse pijnbeoordeling waarbij patiënten moesten aangeven hoeveel pijn ze de afgelopen 12 uur hadden ervaren op een 11-puntsschaal, waarbij een score van 0 stond voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn als pijn". slecht als je je kunt voorstellen".
Open-label basislijn en einde van dubbelblinde behandeling na 15 weken (3 weken open-label plus 12 weken dubbelblind)
Verdeling van de algemene indruk van verandering door de patiënt op het eindpunt van week 12
Tijdsspanne: Einde van de dubbelblinde behandeling na 12 weken
Patient Global Impression of Change (PGIC) is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van algehele neuropathische pijn sinds het begin van de behandeling met behulp van een categorische schaal van 1-7, waarbij 1 'zeer veel verbeterd' is en 7 'zeer veel erger' is.
Einde van de dubbelblinde behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van Open-Label in de subschaal Pijnintensiteit van de Brief Pain Inventory (BPI) op het dubbelblinde eindpunt van week 12
Tijdsspanne: Open-label basislijn en einde van dubbelblinde behandeling na 15 weken (3 weken open-label plus 12 weken dubbelblind)
De BPI is een vragenlijst met 12 items om de intensiteit van pijn en de mate waarin pijn het functioneren verstoort te evalueren. Het omvat 4 items die de huidige pijnintensiteit en pijn op zijn ergst, minst en gemiddeld over de afgelopen dag beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De subschaalscore pijnintensiteit wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van deze 4 items.
Open-label basislijn en einde van dubbelblinde behandeling na 15 weken (3 weken open-label plus 12 weken dubbelblind)
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) gezondheidsstatusindex op het eindpunt van week 12
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn en einde van dubbelblinde behandeling na 12 weken
EQ-5D heeft 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) beoordeeld op een categorische schaal van 1-3 met 1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen. De gezondheidstoestandindex is een gewogen combinatie van de 5 items. Het heeft een bereik van 0 tot 1, met 0=overleden en 1=volledige gezondheid.
Dubbelblinde basislijn en einde van dubbelblinde behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Grünenthal GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016051
  • R331333PAI3027 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF56 (Andere identificatie: Grunenthal GmbH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Tapentadol verlengde afgifte (ER)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren