一项评估他喷他多 ER 与安慰剂相比在慢性疼痛性糖尿病周围神经病变患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
一项随机停药、安慰剂对照的研究，评估他喷他多缓释剂 (ER) 在慢性疼痛性糖尿病周围神经病变 (DPN) 患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估口服他喷他多缓释剂 (ER) 的疗效、安全性和耐受性，剂量为 100 至 250 mg，每天两次，与安慰剂相比，治疗因慢性疼痛性糖尿病周围神经痛引起的中度至重度疼痛患者耐受他喷他多 (ER) 并在 3 周开放标签滴定期后具有初始治疗效果（疼痛改善）的神经病 (DPN) 患者。
研究概览
详细说明
这是一项随机抽取（只有对他喷他多有初步反应的患者被分配到他喷他多或安慰剂组）、安慰剂对照、多中心研究，评估口服他喷他多的疗效、安全性和耐受性，使用缓释剂抗性制剂 (TRF)，剂量为 100 至 250 mg，每天两次，用于因慢性疼痛性 DPN 导致中度至重度疼痛的患者。
该研究包括 1) 开放标签（所有参与人员都知道干预的身份）阶段，包括 13 天的筛选期、5 天的清除期（患者将停止服用止痛药）、一个3 天的滴定前疼痛强度评估期（患者每天早晚两次记录疼痛强度），以及 3 周的开放标签滴定期（所有患者都接受他喷他多研究药物），2)为期 12 周的双盲（医生和患者都不知道指定药物的名称）维持阶段，以及 3) 大约 10 至 14 天的治疗后阶段。
该研究将评估口服他喷他多 ER 与安慰剂相比在减轻患者疼痛强度方面的有效性。
将通过比较基线疼痛水平与维持阶段第 12 周的水平来评估疼痛强度。
每位患者的研究药物治疗总持续时间约为 15 周。
安全性和耐受性将通过生命体征、身体检查、临床实验室测试、12 导联心电图（ECG）、标准化神经系统检查和不良事件监测进行评估。
患者将在他喷他多 ER 上从起始剂量 50 mg 每天两次滴定到患者的最佳剂量范围在 100 mg 和 250 mg 每天两次，或安慰剂。
所有剂量的研究药物将与大约 120 毫升的水一起口服，有或没有食物，最长 15 周的时间范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Hawkesbury、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Dollard-Des-Ormeaux、Quebec、加拿大
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Laval、Quebec、加拿大
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Montreal、Quebec、加拿大
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San Juan、波多黎各
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Fresno、California、美国
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Orange、California、美国
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Redding、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Hallandale Beach、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Ormond Beach、Florida、美国
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St Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Eagle、Idaho、美国
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Meridian、Idaho、美国
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
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Evansville、Indiana、美国
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Fishers、Indiana、美国
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、美国
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Pasadena、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New York
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Cedarhurst、New York、美国
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Flushing、New York、美国
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Ny、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Valley Stream、New York、美国
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Williamsville、New York、美国
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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Texas
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Bulverde、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Schertz、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者必须有疼痛性糖尿病周围神经病变的临床诊断记录，症状和体征至少持续 6 个月，并且在筛查时存在疼痛
- 诊断必须包括疼痛加上总神经病变评分针敏感性和/或振动敏感性的减轻或缺失 - 筛选时下肢和/或上肢的护士 (TNSn) 检查
- 在参加研究之前，研究者认为患者的血糖通过饮食、降糖药或胰岛素控制至少 3 个月
- 患者在筛选前至少已服用镇痛药 3 个月（服用阿片类镇痛药的患者必须对当前治疗不满意，服用非阿片类镇痛药的患者必须对当前镇痛不满意）
- 目前需要阿片类药物治疗的患者必须每天服用相当于<=160mg口服吗啡的阿片类镇痛剂
排除标准：
- 肺部、胃肠道、内分泌、代谢（糖尿病除外）、神经、精神疾病（导致定向障碍、记忆障碍或无法像精神分裂症一样准确报告）的重要病史
- 中度至重度肝功能损害史
- 肾功能严重受损
- 具有临床意义的实验室异常
- 有临床意义的心脏病
- 癫痫症或癫痫病史
- 研究者认为可能影响疗效或安全性评估或可能危及参与研究期间患者安全的任何其他具有临床意义的疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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剂型=片剂，途径=口服。
每天两次匹配安慰剂。
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实验性的：他喷他多缓释片 (ER)
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类型 = 范围，单位 = 毫克，数量 = 100 至 250，形式 = 片剂，途径 = 口服。
他喷他多 ER 的最佳剂量范围为 100 mg 至 250 mg，每天两次，持续 15 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 11 点数值评定量表 (NRS) 的平均疼痛强度在第 12 周维护期最后一周的双盲基线变化
大体时间：双盲基线和 12 周（主要终点是维持期最后一周的平均疼痛强度评分）
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对于这种每天两次的疼痛评估，患者将在 11 分数值评定量表 (NRS) 上指出过去 12 小时内所经历的疼痛程度，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“你能想象到的痛苦”。
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双盲基线和 12 周（主要终点是维持期最后一周的平均疼痛强度评分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应者分析：在第 12 周终点时，在数字评定量表 (NRS) 上从开放标签基线至少改善 50% 的患者比例
大体时间：15 周时的开放标签基线和双盲治疗结束（3 周开放标签加 12 周双盲）
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NRS 是一种每天两次的疼痛评估，其中患者将以 11 分制表示过去 12 小时内所经历的疼痛程度，其中 0 分表示“无疼痛”，10 分表示“作为疼痛”正如你想象的那样糟糕”。
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15 周时的开放标签基线和双盲治疗结束（3 周开放标签加 12 周双盲）
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第 12 周终点时患者总体印象变化的分布
大体时间：12 周时双盲治疗结束
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患者总体印象变化 (PGIC) 是自治疗开始以来患者对整体神经性疼痛的评估，使用分类量表 1-7，其中 1 表示“改善很大”，7 表示“非常糟糕”
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12 周时双盲治疗结束
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在第 12 周双盲终点的简要疼痛清单 (BPI) 的疼痛强度分量表中开放标签基线的变化
大体时间：15 周时的开放标签基线和双盲治疗结束（3 周开放标签加 12 周双盲）
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BPI 是一个包含 12 个项目的问卷，用于评估疼痛的强度和疼痛对功能的干扰程度。
它包括 4 个项目，使用 11 分制评估当前的疼痛强度以及过去一天中最严重、最少和平均的疼痛，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那样严重。
疼痛强度子量表得分定义为这 4 个项目得分的平均值。
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15 周时的开放标签基线和双盲治疗结束（3 周开放标签加 12 周双盲）
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第 12 周终点的 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 健康状况指数相对于基线的变化
大体时间：双盲基线和 12 周时双盲治疗结束
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EQ-5D 有 5 个项目（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），分类等级为 1-3，1=没有问题，2=有些问题，3=极度问题。
健康状况指数是5个项目的加权组合。
它的范围为 0 到 1，其中 0 = 已故，1 = 完全健康。
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双盲基线和 12 周时双盲治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月30日
首次发布 (估计)
2010年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR016051
- R331333PAI3027 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF56 (其他标识符：Grunenthal GmbH)
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