- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01041924
수면 무호흡증에 대한 동적 이산화탄소(CO2) 관리
심부전 환자의 중추성 수면 무호흡증에 대한 동적 이산화탄소 투여
일반적으로 호흡은 혈액 내 이산화탄소(CO2) 수준에 반응하는 반사에 의해 제어됩니다. 심장 근육이 손상되어 제대로 펌핑되지 않는 심부전의 경우 이 반사가 과장됩니다. 그 결과 악순환이 나타납니다. 혈중 CO2 수치는 격렬하게 변동하고 그 결과 환자가 때때로 과호흡을 하고 다른 환자는 잠시 호흡을 멈추면서 호흡도 변동합니다. 수면 중에 이를 중추성 수면 무호흡증(CSA)이라고 합니다.
CSA 환자는 밤새 깨어 일어나 일부 환자는 이를 인지하지 못하는 반면 다른 환자는 의식적으로 숨이 차고 낮 동안 피곤하고 일상 활동을 수행할 수 없다고 느끼는 환자가 많습니다.
불규칙한 호흡 패턴에 대한 신체의 스트레스 반응의 일부로 혈압과 심박수가 모두 심장 기능이 저하된 경우 유해한 수준으로 상승하여 근본적인 심부전을 악화시킬 수 있습니다. 실제로 이 CSA를 입증하는 환자는 심부전 및 안정적인 호흡을 보이는 환자보다 더 빨리 사망합니다.
호흡을 안정시키고 수면의 질을 개선하며 수명을 연장하는 CSA에 대한 입증된 특정 치료법은 없습니다. 우리는 혈중 CO2 수치가 낮을 것으로 예상될 때 매우 적은 양의 CO2를 전달하는 시스템을 설계했습니다. 짧은 주간 기록 중에 이 시스템을 사용하여 신체의 CO2 수준을 안정화할 수 있음을 입증했습니다.
우리는 환자가 자고 있는 동안 CO2를 밤새 투여했을 때 어떤 일이 일어나는지 테스트하여 더 오랜 시간 동안 환자의 호흡을 안정시킬 수 있는지, 수면의 질이 개선되어 환자가 낮 동안 덜 피곤한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 호흡이 성공적으로 안정되면 스트레스 반응이 감소하는지 측정하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성, 고혈압 또는 특발성 확장성 심근병증으로 인한 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I~IV 심부전이 있고 적어도 1년 동안 최적의 의학적 치료를 통해 상태가 안정화된 18~79세의 남성 및 여성 한달;
- 40% 미만의 LVEF 및 중추성 수면 무호흡증은 수면 시간당 무호흡 및 저호흡이 15회 이상 발생하는 것으로 정의되며, 그 중 50% 이상이 폐쇄성보다는 중추성으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 임신,
- 심근 경색증,
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 심장 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호흡 불안정 정도
기간: 8시간 이상
|
8시간 이상
|
|
각성
기간: 8시간 이상
|
8시간 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호기말 CO2
기간: 호흡 당
|
호흡 당
|
|
24시간 소변 카테콜아민
기간: 24시간당
|
24시간당
|
|
평균 심박수
기간: 1초당
|
1초당
|
|
이소성 심장 박동 수
기간: 8시간당
|
8시간당
|
|
평균 혈압
기간: 9시간마다
|
9시간마다
|
|
평균 환기
기간: 1초마다
|
1초마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FS/04/079
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .