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Dynamische Verabreichung von Kohlendioxid (CO2) bei Schlafapnoe

4. Januar 2010 aktualisiert von: Imperial College London

Dynamische Kohlendioxidverabreichung bei zentraler Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz

Normalerweise wird die Atmung durch einen Reflex gesteuert, der auf den Kohlendioxidgehalt (CO2) im Blut reagiert. Bei einer Herzinsuffizienz, bei der der Herzmuskel geschädigt ist und daher nicht mehr so ​​gut pumpt, ist dieser Reflex verstärkt. Das Ergebnis ist ein Teufelskreis: Der CO2-Gehalt im Blut schwankt stark und infolgedessen schwankt auch die Atmung, wobei die Patienten zeitweise hyperventilieren und manchmal kurzzeitig aussetzen. Im Schlaf spricht man von zentraler Schlafapnoe (CSA).

Patienten mit CSA wachen die ganze Nacht auf und während einige Patienten sich dessen nicht bewusst sind, sind andere bewusst atemlos und viele Patienten sind tagsüber müde und fühlen sich nicht in der Lage, ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen.

Als Teil der Stressreaktion des Körpers auf das unregelmäßige Atemmuster können sowohl der Blutdruck als auch die Herzfrequenz auf ein Niveau ansteigen, das bei einer Herzinsuffizienz schädlich ist und die zugrunde liegende Herzinsuffizienz verschlimmert. Tatsächlich sterben Patienten, die diese CSA zeigen, früher als diejenigen, die an Herzinsuffizienz und stabiler Atmung leiden.

Es gibt keine nachgewiesenen spezifischen Therapien für CSA, die die Atmung stabilisieren, die Schlafqualität verbessern und das Leben verlängern. Wir haben ein System entwickelt, das sehr kleine CO2-Dosen abgibt, wenn der CO2-Blutspiegel voraussichtlich niedrig ist. Bei kurzen Tagesaufzeichnungen haben wir mit diesem System gezeigt, dass es möglich ist, den CO2-Gehalt des Körpers zu stabilisieren.

Wir wollen testen, was passiert, wenn dem Patienten über Nacht CO2 verabreicht wird, während er schläft, um herauszufinden, ob wir seine Atmung über längere Zeiträume stabilisieren können und ob die Schlafqualität verbessert werden könnte, sodass die Patienten tagsüber weniger müde sind. Darüber hinaus möchten wir messen, ob die Stressreaktion nachlässt, wenn die Atmung erfolgreich stabilisiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 79 Jahren, die an einer Herzinsuffizienz der Funktionsklasse I bis IV der New York Heart Association (NYHA) aufgrund einer ischämischen, hypertensiven oder idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie leiden und deren Zustand durch eine optimale medizinische Therapie mindestens stabilisiert wurde ein Monat;
  • Ein LVEF von weniger als 40 % und zentrale Schlafapnoe, definiert als 15 oder mehr Apnoe- und Hypopnoe-Episoden pro Schlafstunde, von denen mehr als 50 Prozent als zentral und nicht als obstruktiv eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Herzinfarkt,
  • Instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Ateminstabilität
Zeitfenster: über 8 Stunden
über 8 Stunden
Erregungen
Zeitfenster: über 8 Stunden
über 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: pro Atemzug
pro Atemzug
24-Stunden-Katecholamine im Urin
Zeitfenster: pro 24 Stunden
pro 24 Stunden
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: pro 1 s
pro 1 s
Anzahl der ektopischen Herzschläge
Zeitfenster: pro 8 Stunden
pro 8 Stunden
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: alle 9 Stunden
alle 9 Stunden
Mittlere Belüftung
Zeitfenster: alle 1 Sekunde
alle 1 Sekunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrel P Francis, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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