- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041924
Dynamische Verabreichung von Kohlendioxid (CO2) bei Schlafapnoe
Dynamische Kohlendioxidverabreichung bei zentraler Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz
Normalerweise wird die Atmung durch einen Reflex gesteuert, der auf den Kohlendioxidgehalt (CO2) im Blut reagiert. Bei einer Herzinsuffizienz, bei der der Herzmuskel geschädigt ist und daher nicht mehr so gut pumpt, ist dieser Reflex verstärkt. Das Ergebnis ist ein Teufelskreis: Der CO2-Gehalt im Blut schwankt stark und infolgedessen schwankt auch die Atmung, wobei die Patienten zeitweise hyperventilieren und manchmal kurzzeitig aussetzen. Im Schlaf spricht man von zentraler Schlafapnoe (CSA).
Patienten mit CSA wachen die ganze Nacht auf und während einige Patienten sich dessen nicht bewusst sind, sind andere bewusst atemlos und viele Patienten sind tagsüber müde und fühlen sich nicht in der Lage, ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen.
Als Teil der Stressreaktion des Körpers auf das unregelmäßige Atemmuster können sowohl der Blutdruck als auch die Herzfrequenz auf ein Niveau ansteigen, das bei einer Herzinsuffizienz schädlich ist und die zugrunde liegende Herzinsuffizienz verschlimmert. Tatsächlich sterben Patienten, die diese CSA zeigen, früher als diejenigen, die an Herzinsuffizienz und stabiler Atmung leiden.
Es gibt keine nachgewiesenen spezifischen Therapien für CSA, die die Atmung stabilisieren, die Schlafqualität verbessern und das Leben verlängern. Wir haben ein System entwickelt, das sehr kleine CO2-Dosen abgibt, wenn der CO2-Blutspiegel voraussichtlich niedrig ist. Bei kurzen Tagesaufzeichnungen haben wir mit diesem System gezeigt, dass es möglich ist, den CO2-Gehalt des Körpers zu stabilisieren.
Wir wollen testen, was passiert, wenn dem Patienten über Nacht CO2 verabreicht wird, während er schläft, um herauszufinden, ob wir seine Atmung über längere Zeiträume stabilisieren können und ob die Schlafqualität verbessert werden könnte, sodass die Patienten tagsüber weniger müde sind. Darüber hinaus möchten wir messen, ob die Stressreaktion nachlässt, wenn die Atmung erfolgreich stabilisiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pisa, Italien, 56124
- Foundation G. Monasterio
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London, Vereinigtes Königreich, W21NY
- Imperial NHS Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 79 Jahren, die an einer Herzinsuffizienz der Funktionsklasse I bis IV der New York Heart Association (NYHA) aufgrund einer ischämischen, hypertensiven oder idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie leiden und deren Zustand durch eine optimale medizinische Therapie mindestens stabilisiert wurde ein Monat;
- Ein LVEF von weniger als 40 % und zentrale Schlafapnoe, definiert als 15 oder mehr Apnoe- und Hypopnoe-Episoden pro Schlafstunde, von denen mehr als 50 Prozent als zentral und nicht als obstruktiv eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Herzinfarkt,
- Instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Ateminstabilität
Zeitfenster: über 8 Stunden
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über 8 Stunden
|
Erregungen
Zeitfenster: über 8 Stunden
|
über 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: pro Atemzug
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pro Atemzug
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24-Stunden-Katecholamine im Urin
Zeitfenster: pro 24 Stunden
|
pro 24 Stunden
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Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: pro 1 s
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pro 1 s
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Anzahl der ektopischen Herzschläge
Zeitfenster: pro 8 Stunden
|
pro 8 Stunden
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: alle 9 Stunden
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alle 9 Stunden
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Mittlere Belüftung
Zeitfenster: alle 1 Sekunde
|
alle 1 Sekunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FS/04/079
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