- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01041924
Dynamisk kuldioxid (CO2) administration til søvnapnø
Dynamisk kuldioxidadministration til central søvnapnø ved hjertesvigt
Normalt styres vejrtrækningen af en refleks, der reagerer på niveauet af kuldioxid (CO2) i blodet. Ved hjertesvigt, hvor hjertemusklen er beskadiget og derfor ikke pumper så godt, er denne refleks overdrevet. Resultatet er en ond cirkel: Blodets CO2-niveauer svinger vildt, og som følge heraf svinger vejrtrækningen også med patienter, der til tider hyperventilerer og kortvarigt holder op med at trække vejret hos andre. Under søvn kaldes dette central søvnapnø (CSA).
Patienter med CSA vågner hele natten, og mens nogle patienter er uvidende om dette, er andre bevidst forpustede, og mange patienter er trætte i løbet af dagen og føler sig ude af stand til at udføre deres daglige aktiviteter.
Som en del af kroppens stressreaktion på det uregelmæssige vejrtrækningsmønster, kan både blodtryk og hjertefrekvens stige til et niveau, der er skadeligt i et svigtende hjerte, hvilket forværrer det underliggende hjertesvigt. Faktisk dør patienter, der viser denne CSA, hurtigere end dem, der har hjertesvigt og stabil vejrtrækning.
Der er ingen dokumenterede specifikke terapier for CSA, der stabiliserer vejrtrækningen, forbedrer søvnkvaliteten og forlænger livet. Vi har designet et system, som afgiver meget små doser CO2, når blodniveauet af CO2 forventes at være lavt. Ved korte optagelser i dagtimerne har vi ved hjælp af dette system demonstreret, at det er muligt at stabilisere kroppens CO2-niveauer.
Vi forsøger at teste, hvad der sker, når CO2 gives natten over, mens patienten sover, for at se, om vi kan stabilisere deres vejrtrækning over længere varigheder, og om søvnkvaliteten kan forbedres, så patienterne er mindre trætte i løbet af dagen. Derudover vil vi gerne måle, om stressresponsen mindskes, hvis vejrtrækningen stabiliseres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 79 år, der har New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I til IV hjertesvigt på grund af iskæmisk, hypertensiv eller idiopatisk dilateret kardiomyopati, og hvis tilstand var blevet stabiliseret ved hjælp af optimal medicinsk behandling i mindst en måned;
- En LVEF på mindre end 40 % og central søvnapnø, defineret som 15 eller flere episoder af apnø og hypopnø pr. time søvn, hvoraf mere end 50 procent er bestemt til at være central snarere end obstruktiv.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Myokardieinfarkt,
- Ustabil angina eller hjertekirurgi inden for de foregående tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omfang af respiratorisk ustabilitet
Tidsramme: over 8 timer
|
over 8 timer
|
Ophidselser
Tidsramme: over 8 timer
|
over 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
End-tidal CO2
Tidsramme: pr. vejrtrækning
|
pr. vejrtrækning
|
24 timers urin katekolaminer
Tidsramme: per 24 timer
|
per 24 timer
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: pr 1 s
|
pr 1 s
|
Antal ektopiske hjerteslag
Tidsramme: pr 8 timer
|
pr 8 timer
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: hver 9. time
|
hver 9. time
|
Middel ventilation
Tidsramme: hvert 1 sekund
|
hvert 1 sekund
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FS/04/079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, Central
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
Kliniske forsøg med Carbondioxid
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
Heidelberg UniversityAfsluttetSinonasale maligniteter | Adenocarcinom og pladecellecarcinom i paranasale bihulerTyskland
-
Heidelberg UniversityUkendtSvulst | Malignitet | SpytkirtlerTyskland