- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01041924
Somministrazione dinamica di anidride carbonica (CO2) per l'apnea notturna
Somministrazione dinamica dell'anidride carbonica per l'apnea notturna centrale nell'insufficienza cardiaca
Normalmente la respirazione è controllata da un riflesso che risponde ai livelli di anidride carbonica (CO2) nel sangue. Nell'insufficienza cardiaca, dove il muscolo cardiaco è danneggiato e quindi non pompa bene, questo riflesso è esagerato. Il risultato è un circolo vizioso: i livelli di CO2 nel sangue fluttuano selvaggiamente e di conseguenza anche la respirazione fluttua con i pazienti che a volte vanno in iperventilazione e altre volte interrompono brevemente la respirazione. Durante il sonno si parla di apnea centrale del sonno (CSA).
I pazienti con CSA si svegliano durante la notte e mentre alcuni pazienti sono ignari di ciò, altri sono consapevolmente senza fiato e molti pazienti sono stanchi durante il giorno e si sentono incapaci di svolgere le loro attività quotidiane.
Come parte della risposta allo stress del corpo al modello irregolare della respirazione, sia la pressione sanguigna che la frequenza cardiaca possono aumentare a un livello dannoso in un cuore debole, esacerbando l'insufficienza cardiaca sottostante. Infatti i pazienti che dimostrano questo CSA muoiono prima di quelli che hanno insufficienza cardiaca e respiro stabile.
Non esistono terapie specifiche comprovate per il CSA che stabilizzino la respirazione, migliorino la qualità del sonno e prolunghino la vita. Abbiamo progettato un sistema che eroga dosi molto piccole di CO2, quando si prevede che il livello di CO2 nel sangue sia basso. Durante brevi registrazioni diurne, utilizzando questo sistema, abbiamo dimostrato che è possibile stabilizzare i livelli di CO2 del corpo.
Miriamo a testare cosa succede quando la CO2 viene somministrata durante la notte mentre il paziente dorme per vedere se possiamo stabilizzare la sua respirazione per periodi più lunghi e se la qualità del sonno potrebbe essere migliorata in modo che i pazienti siano meno stanchi durante il giorno. Inoltre, vorremmo misurare se la risposta allo stress viene ridotta se la respirazione viene stabilizzata con successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 79 anni affetti da insufficienza cardiaca di classe funzionale da I a IV della New York Heart Association (NYHA) dovuta a cardiomiopatia dilatativa ischemica, ipertensiva o idiopatica e la cui condizione è stata stabilizzata mediante una terapia medica ottimale per almeno un mese;
- Una LVEF inferiore al 40% e apnea notturna centrale, definita come 15 o più episodi di apnea e ipopnea per ora di sonno, di cui oltre il 50% è determinato essere centrale piuttosto che ostruttivo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Infarto miocardico,
- Angina instabile o cardiochirurgia nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di instabilità respiratoria
Lasso di tempo: oltre 8 ore
|
oltre 8 ore
|
|
Risvegli
Lasso di tempo: oltre 8 ore
|
oltre 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CO2 di fine marea
Lasso di tempo: per respiro
|
per respiro
|
|
Catecolamine urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: ogni 24 ore
|
ogni 24 ore
|
|
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: per 1 sec
|
per 1 sec
|
|
Numero di battiti cardiaci ectopici
Lasso di tempo: ogni 8 ore
|
ogni 8 ore
|
|
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: ogni 9 ore
|
ogni 9 ore
|
|
Ventilazione media
Lasso di tempo: ogni 1 secondo
|
ogni 1 secondo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS/04/079
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