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Somministrazione dinamica di anidride carbonica (CO2) per l'apnea notturna

4 gennaio 2010 aggiornato da: Imperial College London

Somministrazione dinamica dell'anidride carbonica per l'apnea notturna centrale nell'insufficienza cardiaca

Normalmente la respirazione è controllata da un riflesso che risponde ai livelli di anidride carbonica (CO2) nel sangue. Nell'insufficienza cardiaca, dove il muscolo cardiaco è danneggiato e quindi non pompa bene, questo riflesso è esagerato. Il risultato è un circolo vizioso: i livelli di CO2 nel sangue fluttuano selvaggiamente e di conseguenza anche la respirazione fluttua con i pazienti che a volte vanno in iperventilazione e altre volte interrompono brevemente la respirazione. Durante il sonno si parla di apnea centrale del sonno (CSA).

I pazienti con CSA si svegliano durante la notte e mentre alcuni pazienti sono ignari di ciò, altri sono consapevolmente senza fiato e molti pazienti sono stanchi durante il giorno e si sentono incapaci di svolgere le loro attività quotidiane.

Come parte della risposta allo stress del corpo al modello irregolare della respirazione, sia la pressione sanguigna che la frequenza cardiaca possono aumentare a un livello dannoso in un cuore debole, esacerbando l'insufficienza cardiaca sottostante. Infatti i pazienti che dimostrano questo CSA muoiono prima di quelli che hanno insufficienza cardiaca e respiro stabile.

Non esistono terapie specifiche comprovate per il CSA che stabilizzino la respirazione, migliorino la qualità del sonno e prolunghino la vita. Abbiamo progettato un sistema che eroga dosi molto piccole di CO2, quando si prevede che il livello di CO2 nel sangue sia basso. Durante brevi registrazioni diurne, utilizzando questo sistema, abbiamo dimostrato che è possibile stabilizzare i livelli di CO2 del corpo.

Miriamo a testare cosa succede quando la CO2 viene somministrata durante la notte mentre il paziente dorme per vedere se possiamo stabilizzare la sua respirazione per periodi più lunghi e se la qualità del sonno potrebbe essere migliorata in modo che i pazienti siano meno stanchi durante il giorno. Inoltre, vorremmo misurare se la risposta allo stress viene ridotta se la respirazione viene stabilizzata con successo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56124
        • Foundation G. Monasterio
      • London, Regno Unito, W21NY
        • Imperial NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 79 anni affetti da insufficienza cardiaca di classe funzionale da I a IV della New York Heart Association (NYHA) dovuta a cardiomiopatia dilatativa ischemica, ipertensiva o idiopatica e la cui condizione è stata stabilizzata mediante una terapia medica ottimale per almeno un mese;
  • Una LVEF inferiore al 40% e apnea notturna centrale, definita come 15 o più episodi di apnea e ipopnea per ora di sonno, di cui oltre il 50% è determinato essere centrale piuttosto che ostruttivo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Infarto miocardico,
  • Angina instabile o cardiochirurgia nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di instabilità respiratoria
Lasso di tempo: oltre 8 ore
oltre 8 ore
Risvegli
Lasso di tempo: oltre 8 ore
oltre 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CO2 di fine marea
Lasso di tempo: per respiro
per respiro
Catecolamine urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: ogni 24 ore
ogni 24 ore
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: per 1 sec
per 1 sec
Numero di battiti cardiaci ectopici
Lasso di tempo: ogni 8 ore
ogni 8 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: ogni 9 ore
ogni 9 ore
Ventilazione media
Lasso di tempo: ogni 1 secondo
ogni 1 secondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrel P Francis, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, centrale

Prove cliniche su Diossido di carbonio

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