- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01041924
Administration dynamique du dioxyde de carbone (CO2) pour l'apnée du sommeil
Administration dynamique du dioxyde de carbone pour l'apnée centrale du sommeil dans l'insuffisance cardiaque
Normalement, la respiration est contrôlée par un réflexe qui répond aux niveaux de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang. Dans l'insuffisance cardiaque, où le muscle cardiaque est endommagé et ne pompe donc pas aussi bien, ce réflexe est exagéré. Le résultat est un cercle vicieux : les niveaux de CO2 dans le sang fluctuent énormément et, par conséquent, la respiration fluctue également, les patients hyperventilant parfois et s'arrêtant brièvement de respirer chez d'autres. Pendant le sommeil, on parle d'apnée centrale du sommeil (ASC).
Les patients atteints de CSA se réveillent toute la nuit et alors que certains patients en sont inconscients, d'autres sont consciemment essoufflés et de nombreux patients sont fatigués pendant la journée et se sentent incapables d'effectuer leurs activités quotidiennes.
Dans le cadre de la réponse au stress de l'organisme au schéma de respiration erratique, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter à un niveau nocif pour un cœur défaillant, aggravant l'insuffisance cardiaque sous-jacente. En effet les patients qui présentent ce CSA meurent plus tôt que ceux qui ont une insuffisance cardiaque et une respiration stable.
Il n'existe pas de thérapies spécifiques éprouvées pour le CSA qui stabilisent la respiration, améliorent la qualité du sommeil et prolongent la vie. Nous avons conçu un système qui délivre de très petites doses de CO2, lorsque le niveau de CO2 dans le sang est supposé être faible. Lors d'enregistrements de courte durée, en utilisant ce système, nous avons démontré qu'il est possible de stabiliser les niveaux de CO2 du corps.
Notre objectif est de tester ce qui se passe lorsque le CO2 est administré pendant la nuit pendant que le patient dort pour voir si nous pouvons stabiliser sa respiration sur de plus longues durées et si la qualité du sommeil pourrait être améliorée afin que les patients soient moins fatigués pendant la journée. De plus, nous aimerions mesurer si la réponse au stress est atténuée si la respiration est stabilisée avec succès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pisa, Italie, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 79 ans atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle I à IV de la New York Heart Association (NYHA) due à une cardiomyopathie dilatée ischémique, hypertensive ou idiopathique et dont l'état a été stabilisé au moyen d'un traitement médical optimal pendant au moins un mois;
- Une FEVG inférieure à 40 % et une apnée centrale du sommeil, définie comme 15 épisodes ou plus d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil, dont plus de 50 % sont considérés comme centraux plutôt qu'obstructifs.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- Infarctus du myocarde,
- Angor instable ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Degré d'instabilité respiratoire
Délai: plus de 8 heures
|
plus de 8 heures
|
|
Éveils
Délai: plus de 8 heures
|
plus de 8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CO2 de fin d'expiration
Délai: par respiration
|
par respiration
|
|
Catécholamines urinaires 24h
Délai: par 24 heures
|
par 24 heures
|
|
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: par 1 s
|
par 1 s
|
|
Nombre de battements cardiaques ectopiques
Délai: par 8 heures
|
par 8 heures
|
|
Pression artérielle moyenne
Délai: toutes les 9 heures
|
toutes les 9 heures
|
|
Ventilation moyenne
Délai: toutes les 1 seconde
|
toutes les 1 seconde
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS/04/079
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .