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Administration dynamique du dioxyde de carbone (CO2) pour l'apnée du sommeil

4 janvier 2010 mis à jour par: Imperial College London

Administration dynamique du dioxyde de carbone pour l'apnée centrale du sommeil dans l'insuffisance cardiaque

Normalement, la respiration est contrôlée par un réflexe qui répond aux niveaux de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang. Dans l'insuffisance cardiaque, où le muscle cardiaque est endommagé et ne pompe donc pas aussi bien, ce réflexe est exagéré. Le résultat est un cercle vicieux : les niveaux de CO2 dans le sang fluctuent énormément et, par conséquent, la respiration fluctue également, les patients hyperventilant parfois et s'arrêtant brièvement de respirer chez d'autres. Pendant le sommeil, on parle d'apnée centrale du sommeil (ASC).

Les patients atteints de CSA se réveillent toute la nuit et alors que certains patients en sont inconscients, d'autres sont consciemment essoufflés et de nombreux patients sont fatigués pendant la journée et se sentent incapables d'effectuer leurs activités quotidiennes.

Dans le cadre de la réponse au stress de l'organisme au schéma de respiration erratique, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter à un niveau nocif pour un cœur défaillant, aggravant l'insuffisance cardiaque sous-jacente. En effet les patients qui présentent ce CSA meurent plus tôt que ceux qui ont une insuffisance cardiaque et une respiration stable.

Il n'existe pas de thérapies spécifiques éprouvées pour le CSA qui stabilisent la respiration, améliorent la qualité du sommeil et prolongent la vie. Nous avons conçu un système qui délivre de très petites doses de CO2, lorsque le niveau de CO2 dans le sang est supposé être faible. Lors d'enregistrements de courte durée, en utilisant ce système, nous avons démontré qu'il est possible de stabiliser les niveaux de CO2 du corps.

Notre objectif est de tester ce qui se passe lorsque le CO2 est administré pendant la nuit pendant que le patient dort pour voir si nous pouvons stabiliser sa respiration sur de plus longues durées et si la qualité du sommeil pourrait être améliorée afin que les patients soient moins fatigués pendant la journée. De plus, nous aimerions mesurer si la réponse au stress est atténuée si la respiration est stabilisée avec succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pisa, Italie, 56124
        • Foundation G. Monasterio
      • London, Royaume-Uni, W21NY
        • Imperial NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 79 ans atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle I à IV de la New York Heart Association (NYHA) due à une cardiomyopathie dilatée ischémique, hypertensive ou idiopathique et dont l'état a été stabilisé au moyen d'un traitement médical optimal pendant au moins un mois;
  • Une FEVG inférieure à 40 % et une apnée centrale du sommeil, définie comme 15 épisodes ou plus d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil, dont plus de 50 % sont considérés comme centraux plutôt qu'obstructifs.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • Infarctus du myocarde,
  • Angor instable ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré d'instabilité respiratoire
Délai: plus de 8 heures
plus de 8 heures
Éveils
Délai: plus de 8 heures
plus de 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CO2 de fin d'expiration
Délai: par respiration
par respiration
Catécholamines urinaires 24h
Délai: par 24 heures
par 24 heures
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: par 1 s
par 1 s
Nombre de battements cardiaques ectopiques
Délai: par 8 heures
par 8 heures
Pression artérielle moyenne
Délai: toutes les 9 heures
toutes les 9 heures
Ventilation moyenne
Délai: toutes les 1 seconde
toutes les 1 seconde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darrel P Francis, MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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