- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01041924
Динамическое введение углекислого газа (CO2) при апноэ во сне
Динамическое введение углекислого газа при центральном апноэ сна при сердечной недостаточности
В норме дыхание контролируется рефлексом, реагирующим на уровень углекислого газа (CO2) в крови. При сердечной недостаточности, когда сердечная мышца повреждена и поэтому не качает кровь, этот рефлекс усиливается. В результате получается порочный круг: уровни CO2 в крови сильно колеблются, и в результате дыхание также колеблется: у пациентов иногда гипервентиляция и кратковременная остановка дыхания у других. Во время сна это называется центральным апноэ сна (CSA).
Пациенты с CSA просыпаются в течение ночи, и хотя некоторые пациенты не замечают этого, другие сознательно задыхаются, и многие пациенты устают в течение дня и чувствуют себя неспособными выполнять свою повседневную деятельность.
Как часть стрессовой реакции организма на неустойчивый характер дыхания, как кровяное давление, так и частота сердечных сокращений могут повышаться до уровня, который вреден для сердечной недостаточности, усугубляя лежащую в основе сердечную недостаточность. Действительно, пациенты с этим CSA умирают раньше, чем те, у кого сердечная недостаточность и стабильное дыхание.
Не существует проверенных специфических методов лечения CSA, которые стабилизируют дыхание, улучшают качество сна и продлевают жизнь. Мы разработали систему, которая подает очень малые дозы CO2, когда прогнозируется низкий уровень CO2 в крови. Во время коротких дневных записей с помощью этой системы мы продемонстрировали, что можно стабилизировать уровень СО2 в организме.
Мы стремимся проверить, что происходит, когда пациенту дают CO2 на ночь, пока он спит, чтобы увидеть, можем ли мы стабилизировать его дыхание в течение более длительного времени и можно ли улучшить качество сна, чтобы пациенты меньше уставали в течение дня. Кроме того, мы хотели бы измерить, уменьшается ли реакция на стресс, если дыхание успешно стабилизируется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет с сердечной недостаточностью функционального класса I–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) вследствие ишемической, гипертонической или идиопатической дилатационной кардиомиопатии, состояние которых было стабилизировано с помощью оптимальной медикаментозной терапии в течение как минимум один месяц;
- ФВ ЛЖ менее 40% и центральное апноэ сна, определяемое как 15 или более эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна, более 50% из которых определяются как центральные, а не обструктивные.
Критерий исключения:
- Беременность,
- Инфаркт миокарда,
- Нестабильная стенокардия или операции на сердце в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень дыхательной нестабильности
Временное ограничение: более 8 часов
|
более 8 часов
|
|
Возбуждения
Временное ограничение: более 8 часов
|
более 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: за вдох
|
за вдох
|
|
Катехоламины мочи за 24 часа
Временное ограничение: за 24 часа
|
за 24 часа
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: за 1 с
|
за 1 с
|
|
Количество эктопических сердечных сокращений
Временное ограничение: за 8 часов
|
за 8 часов
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: каждые 9 часов
|
каждые 9 часов
|
|
Средняя вентиляция
Временное ограничение: каждую 1 секунду
|
каждую 1 секунду
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS/04/079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .