- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01041924
Dynamische toediening van kooldioxide (CO2) voor slaapapneu
Dynamische kooldioxidetoediening voor centrale slaapapneu bij hartfalen
Normaal gesproken wordt de ademhaling gecontroleerd door een reflex die reageert op de niveaus van koolstofdioxide (CO2) in het bloed. Bij hartfalen, waarbij de hartspier beschadigd is en daardoor minder goed pompt, is deze reflex overdreven. Het resultaat is een vicieuze cirkel: de CO2-waarden in het bloed fluctueren enorm en als gevolg daarvan fluctueert ook de ademhaling met patiënten die soms hyperventileren en dan weer kort stoppen met ademen. Tijdens de slaap wordt dit centrale slaapapneu (CSA) genoemd.
Patiënten met CSA worden de hele nacht wakker en hoewel sommige patiënten zich hiervan niet bewust zijn, zijn anderen bewust buiten adem en veel patiënten zijn overdag moe en voelen zich niet in staat hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Als onderdeel van de stressreactie van het lichaam op het grillige ademhalingspatroon, kunnen zowel de bloeddruk als de hartslag stijgen tot een niveau dat schadelijk is bij een falend hart, waardoor het onderliggende hartfalen wordt verergerd. Inderdaad sterven patiënten die deze CSA vertonen eerder dan degenen met hartfalen en een stabiele ademhaling.
Er zijn geen bewezen specifieke therapieën voor CSA die de ademhaling stabiliseren, de slaapkwaliteit verbeteren en het leven verlengen. We hebben een systeem ontworpen dat zeer kleine doses CO2 toedient wanneer wordt voorspeld dat het CO2-gehalte in het bloed laag is. Met korte opnames overdag hebben we met dit systeem aangetoond dat het mogelijk is om het CO2-gehalte in het lichaam te stabiliseren.
We proberen te testen wat er gebeurt als CO2 's nachts wordt gegeven terwijl de patiënt slaapt, om te zien of we hun ademhaling gedurende langere tijd kunnen stabiliseren en of de slaapkwaliteit kan worden verbeterd, zodat patiënten overdag minder moe zijn. Daarnaast willen we meten of de stressrespons afneemt als de ademhaling succesvol gestabiliseerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 79 jaar met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I tot en met IV hartfalen als gevolg van ischemische, hypertensieve of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie en van wie de toestand was gestabiliseerd door middel van optimale medische therapie gedurende ten minste een maand;
- Een LVEF van minder dan 40% en centrale slaapapneu, gedefinieerd als 15 of meer afleveringen van apneu en hypopneu per uur slaap, waarvan meer dan 50 procent vastbesloten is centraal te zijn in plaats van obstructief.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- Myocardinfarct,
- Instabiele angina pectoris of hartoperatie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van ademhalingsinstabiliteit
Tijdsspanne: ruim 8 uur
|
ruim 8 uur
|
|
Opwinding
Tijdsspanne: ruim 8 uur
|
ruim 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: per ademhaling
|
per ademhaling
|
|
24-uurs catecholamines in de urine
Tijdsspanne: per 24 uur
|
per 24 uur
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: per 1 sec
|
per 1 sec
|
|
Aantal buitenbaarmoederlijke hartslagen
Tijdsspanne: per 8 uur
|
per 8 uur
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: elke 9 uur
|
elke 9 uur
|
|
Gemiddelde ventilatie
Tijdsspanne: elke 1 seconde
|
elke 1 seconde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS/04/079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .