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Administração dinâmica de dióxido de carbono (CO2) para apneia do sono

4 de janeiro de 2010 atualizado por: Imperial College London

Administração Dinâmica de Dióxido de Carbono para Apneia Central do Sono na Insuficiência Cardíaca

Normalmente a respiração é controlada por um reflexo que responde aos níveis de dióxido de carbono (CO2) no sangue. Na insuficiência cardíaca, onde o músculo cardíaco está danificado e, portanto, não bombeia tão bem, esse reflexo é exagerado. O resultado é um círculo vicioso: os níveis de CO2 no sangue flutuam descontroladamente e, como resultado, a respiração também flutua com os pacientes hiperventilando às vezes e parando brevemente de respirar em outras. Durante o sono, isso é chamado de apneia central do sono (CSA).

Os pacientes com CSA acordam durante a noite e enquanto alguns pacientes não percebem isso, outros ficam conscientemente sem fôlego e muitos pacientes ficam cansados ​​durante o dia e se sentem incapazes de realizar suas atividades diárias.

Como parte da resposta do corpo ao estresse ao padrão errático de respiração, tanto a pressão sanguínea quanto a frequência cardíaca podem subir a um nível que é prejudicial em um coração com insuficiência, exacerbando a insuficiência cardíaca subjacente. De fato, os pacientes que demonstram essa CSA morrem mais cedo do que aqueles com insuficiência cardíaca e respiração estável.

Não existem terapias específicas comprovadas para CSA que estabilizem a respiração, melhorem a qualidade do sono e prolonguem a vida. Projetamos um sistema que fornece doses muito pequenas de CO2, quando se prevê que o nível de CO2 no sangue esteja baixo. Durante gravações diurnas curtas, usando este sistema, demonstramos que é possível estabilizar os níveis de CO2 do corpo.

Nosso objetivo é testar o que acontece quando o CO2 é administrado durante a noite enquanto o paciente está dormindo para ver se podemos estabilizar sua respiração por períodos mais longos e se a qualidade do sono pode ser melhorada para que os pacientes fiquem menos cansados ​​durante o dia. Além disso, gostaríamos de medir se a resposta ao estresse diminui se a respiração for estabilizada com sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pisa, Itália, 56124
        • Foundation G. Monasterio
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Imperial NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 79 anos de idade com insuficiência cardíaca classe funcional I a IV da New York Heart Association (NYHA) devido a cardiomiopatia dilatada isquêmica, hipertensiva ou idiopática e cuja condição tenha sido estabilizada por meio de terapia médica ideal por pelo menos um mês;
  • Uma FEVE inferior a 40% e apneia central do sono, definida como 15 ou mais episódios de apneia e hipopneia por hora de sono, mais de 50% dos quais são determinados como centrais e não obstrutivos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • Infarto do miocárdio,
  • Angina instável ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Extensão da instabilidade respiratória
Prazo: mais de 8 horas
mais de 8 horas
Excitações
Prazo: mais de 8 horas
mais de 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CO2 expirado
Prazo: por respiração
por respiração
Catecolaminas urinárias de 24 horas
Prazo: por 24 horas
por 24 horas
Frequência cardíaca média
Prazo: por 1 s
por 1 s
Número de batimentos cardíacos ectópicos
Prazo: por 8 horas
por 8 horas
Pressão arterial média
Prazo: a cada 9 horas
a cada 9 horas
Ventilação média
Prazo: a cada 1 segundo
a cada 1 segundo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darrel P Francis, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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