- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01041924
Administração dinâmica de dióxido de carbono (CO2) para apneia do sono
Administração Dinâmica de Dióxido de Carbono para Apneia Central do Sono na Insuficiência Cardíaca
Normalmente a respiração é controlada por um reflexo que responde aos níveis de dióxido de carbono (CO2) no sangue. Na insuficiência cardíaca, onde o músculo cardíaco está danificado e, portanto, não bombeia tão bem, esse reflexo é exagerado. O resultado é um círculo vicioso: os níveis de CO2 no sangue flutuam descontroladamente e, como resultado, a respiração também flutua com os pacientes hiperventilando às vezes e parando brevemente de respirar em outras. Durante o sono, isso é chamado de apneia central do sono (CSA).
Os pacientes com CSA acordam durante a noite e enquanto alguns pacientes não percebem isso, outros ficam conscientemente sem fôlego e muitos pacientes ficam cansados durante o dia e se sentem incapazes de realizar suas atividades diárias.
Como parte da resposta do corpo ao estresse ao padrão errático de respiração, tanto a pressão sanguínea quanto a frequência cardíaca podem subir a um nível que é prejudicial em um coração com insuficiência, exacerbando a insuficiência cardíaca subjacente. De fato, os pacientes que demonstram essa CSA morrem mais cedo do que aqueles com insuficiência cardíaca e respiração estável.
Não existem terapias específicas comprovadas para CSA que estabilizem a respiração, melhorem a qualidade do sono e prolonguem a vida. Projetamos um sistema que fornece doses muito pequenas de CO2, quando se prevê que o nível de CO2 no sangue esteja baixo. Durante gravações diurnas curtas, usando este sistema, demonstramos que é possível estabilizar os níveis de CO2 do corpo.
Nosso objetivo é testar o que acontece quando o CO2 é administrado durante a noite enquanto o paciente está dormindo para ver se podemos estabilizar sua respiração por períodos mais longos e se a qualidade do sono pode ser melhorada para que os pacientes fiquem menos cansados durante o dia. Além disso, gostaríamos de medir se a resposta ao estresse diminui se a respiração for estabilizada com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 79 anos de idade com insuficiência cardíaca classe funcional I a IV da New York Heart Association (NYHA) devido a cardiomiopatia dilatada isquêmica, hipertensiva ou idiopática e cuja condição tenha sido estabilizada por meio de terapia médica ideal por pelo menos um mês;
- Uma FEVE inferior a 40% e apneia central do sono, definida como 15 ou mais episódios de apneia e hipopneia por hora de sono, mais de 50% dos quais são determinados como centrais e não obstrutivos.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Infarto do miocárdio,
- Angina instável ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Extensão da instabilidade respiratória
Prazo: mais de 8 horas
|
mais de 8 horas
|
Excitações
Prazo: mais de 8 horas
|
mais de 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
CO2 expirado
Prazo: por respiração
|
por respiração
|
Catecolaminas urinárias de 24 horas
Prazo: por 24 horas
|
por 24 horas
|
Frequência cardíaca média
Prazo: por 1 s
|
por 1 s
|
Número de batimentos cardíacos ectópicos
Prazo: por 8 horas
|
por 8 horas
|
Pressão arterial média
Prazo: a cada 9 horas
|
a cada 9 horas
|
Ventilação média
Prazo: a cada 1 segundo
|
a cada 1 segundo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS/04/079
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