- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01041924
Dynamisk karbondioksid (CO2) administrasjon for søvnapné
Dynamisk karbondioksidadministrasjon for sentral søvnapné ved hjertesvikt
Normalt styres pusten av en refleks som reagerer på nivåene av karbondioksid (CO2) i blodet. Ved hjertesvikt, hvor hjertemuskelen er skadet og derfor ikke pumper like godt, er denne refleksen overdrevet. Resultatet er en ond sirkel: CO2-nivåene i blodet svinger voldsomt, og som et resultat svinger pusten også med pasienter som til tider hyperventilerer og kortvarig slutter å puste hos andre. Under søvn kalles dette sentral søvnapné (CSA).
Pasienter med CSA våkner hele natten, og mens noen pasienter er uvitende om dette, er andre bevisst andpustene og mange pasienter er slitne om dagen og føler seg ute av stand til å utføre sine daglige aktiviteter.
Som en del av kroppens stressrespons på det uberegnelige pustemønsteret, kan både blodtrykk og hjertefrekvens stige til et nivå som er skadelig i et sviktende hjerte, og forverre den underliggende hjertesvikten. Faktisk dør pasienter som viser denne CSA raskere enn de som har hjertesvikt og stabil pust.
Det er ingen påvist spesifikke terapier for CSA som stabiliserer pusten, forbedrer søvnkvaliteten og forlenger livet. Vi har utviklet et system som leverer svært små doser CO2, når blodnivået av CO2 er spådd å være lavt. Ved korte opptak på dagtid, ved hjelp av dette systemet, har vi vist at det er mulig å stabilisere kroppens CO2-nivåer.
Vi tar sikte på å teste hva som skjer når CO2 gis over natten mens pasienten sover for å se om vi kan stabilisere pusten deres over lengre varighet og om søvnkvaliteten kan forbedres slik at pasientene blir mindre slitne i løpet av dagen. I tillegg ønsker vi å måle om stressresponsen reduseres dersom pusten stabiliseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 79 år som har New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I til IV hjertesvikt på grunn av iskemisk, hypertensiv eller idiopatisk utvidet kardiomyopati og hvis tilstand var stabilisert ved hjelp av optimal medisinsk behandling i minst en måned;
- En LVEF på mindre enn 40 % og sentral søvnapné, definert som 15 eller flere episoder med apné og hypopné per time søvn, hvorav mer enn 50 prosent er fastslått å være sentral i stedet for obstruktiv.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Hjerteinfarkt,
- Ustabil angina eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang av respiratorisk ustabilitet
Tidsramme: over 8 timer
|
over 8 timer
|
|
Arousals
Tidsramme: over 8 timer
|
over 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
End-tidal CO2
Tidsramme: per pust
|
per pust
|
|
24 timers urin katekolaminer
Tidsramme: per 24 timer
|
per 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: per 1 s
|
per 1 s
|
|
Antall ektopiske hjerteslag
Tidsramme: per 8 timer
|
per 8 timer
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: hver 9. time
|
hver 9. time
|
|
Gjennomsnittlig ventilasjon
Tidsramme: hvert 1. sekund
|
hvert 1. sekund
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FS/04/079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .