Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk karbondioksid (CO2) administrasjon for søvnapné

4. januar 2010 oppdatert av: Imperial College London

Dynamisk karbondioksidadministrasjon for sentral søvnapné ved hjertesvikt

Normalt styres pusten av en refleks som reagerer på nivåene av karbondioksid (CO2) i blodet. Ved hjertesvikt, hvor hjertemuskelen er skadet og derfor ikke pumper like godt, er denne refleksen overdrevet. Resultatet er en ond sirkel: CO2-nivåene i blodet svinger voldsomt, og som et resultat svinger pusten også med pasienter som til tider hyperventilerer og kortvarig slutter å puste hos andre. Under søvn kalles dette sentral søvnapné (CSA).

Pasienter med CSA våkner hele natten, og mens noen pasienter er uvitende om dette, er andre bevisst andpustene og mange pasienter er slitne om dagen og føler seg ute av stand til å utføre sine daglige aktiviteter.

Som en del av kroppens stressrespons på det uberegnelige pustemønsteret, kan både blodtrykk og hjertefrekvens stige til et nivå som er skadelig i et sviktende hjerte, og forverre den underliggende hjertesvikten. Faktisk dør pasienter som viser denne CSA raskere enn de som har hjertesvikt og stabil pust.

Det er ingen påvist spesifikke terapier for CSA som stabiliserer pusten, forbedrer søvnkvaliteten og forlenger livet. Vi har utviklet et system som leverer svært små doser CO2, når blodnivået av CO2 er spådd å være lavt. Ved korte opptak på dagtid, ved hjelp av dette systemet, har vi vist at det er mulig å stabilisere kroppens CO2-nivåer.

Vi tar sikte på å teste hva som skjer når CO2 gis over natten mens pasienten sover for å se om vi kan stabilisere pusten deres over lengre varighet og om søvnkvaliteten kan forbedres slik at pasientene blir mindre slitne i løpet av dagen. I tillegg ønsker vi å måle om stressresponsen reduseres dersom pusten stabiliseres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pisa, Italia, 56124
        • Foundation G. Monasterio
      • London, Storbritannia, W21NY
        • Imperial NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 79 år som har New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I til IV hjertesvikt på grunn av iskemisk, hypertensiv eller idiopatisk utvidet kardiomyopati og hvis tilstand var stabilisert ved hjelp av optimal medisinsk behandling i minst en måned;
  • En LVEF på mindre enn 40 % og sentral søvnapné, definert som 15 eller flere episoder med apné og hypopné per time søvn, hvorav mer enn 50 prosent er fastslått å være sentral i stedet for obstruktiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • Hjerteinfarkt,
  • Ustabil angina eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang av respiratorisk ustabilitet
Tidsramme: over 8 timer
over 8 timer
Arousals
Tidsramme: over 8 timer
over 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End-tidal CO2
Tidsramme: per pust
per pust
24 timers urin katekolaminer
Tidsramme: per 24 timer
per 24 timer
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: per 1 s
per 1 s
Antall ektopiske hjerteslag
Tidsramme: per 8 timer
per 8 timer
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: hver 9. time
hver 9. time
Gjennomsnittlig ventilasjon
Tidsramme: hvert 1. sekund
hvert 1. sekund

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrel P Francis, MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere