- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041924
Administración dinámica de dióxido de carbono (CO2) para la apnea del sueño
Administración dinámica de dióxido de carbono para la apnea central del sueño en la insuficiencia cardíaca
Normalmente la respiración está controlada por un reflejo que responde a los niveles de dióxido de carbono (CO2) en la sangre. En la insuficiencia cardíaca, donde el músculo cardíaco está dañado y, por lo tanto, no bombea tan bien, este reflejo se exagera. El resultado es un círculo vicioso: los niveles de CO2 en la sangre fluctúan enormemente y, como resultado, la respiración también fluctúa y los pacientes hiperventilan a veces y dejan de respirar brevemente en otros. Durante el sueño esto se llama apnea central del sueño (CSA).
Los pacientes con CSA se despiertan durante la noche y, aunque algunos pacientes no se dan cuenta de esto, otros están conscientemente sin aliento y muchos pacientes están cansados durante el día y se sienten incapaces de realizar sus actividades diarias.
Como parte de la respuesta de estrés del cuerpo al patrón errático de respiración, tanto la presión arterial como la frecuencia cardíaca pueden aumentar a un nivel que es dañino en un corazón que falla, lo que exacerba la insuficiencia cardíaca subyacente. De hecho, los pacientes que demuestran este CSA mueren antes que aquellos que tienen insuficiencia cardíaca y respiración estable.
No existen terapias específicas comprobadas para CSA que estabilicen la respiración, mejoren la calidad del sueño y prolonguen la vida. Hemos diseñado un sistema que administra dosis muy pequeñas de CO2, cuando se prevé que el nivel de CO2 en la sangre sea bajo. Durante breves grabaciones diurnas, usando este sistema, hemos demostrado que es posible estabilizar los niveles de CO2 del cuerpo.
Nuestro objetivo es probar qué sucede cuando se administra CO2 durante la noche mientras el paciente duerme para ver si podemos estabilizar su respiración durante más tiempo y si se puede mejorar la calidad del sueño para que los pacientes estén menos cansados durante el día. Además, nos gustaría medir si la respuesta al estrés disminuye si la respiración se estabiliza con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56124
- Foundation G. Monasterio
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London, Reino Unido, W21NY
- Imperial NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 79 años de edad que tienen insuficiencia cardíaca de clase funcional I a IV de la New York Heart Association (NYHA) debido a miocardiopatía dilatada isquémica, hipertensiva o idiopática y cuya condición se ha estabilizado mediante una terapia médica óptima durante al menos un mes;
- Una FEVI de menos del 40 % y apnea central del sueño, definida como 15 o más episodios de apnea e hipopnea por hora de sueño, de los cuales se determina que más del 50 % son centrales en lugar de obstructivos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Infarto de miocardio,
- Angina inestable o cirugía cardíaca en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de inestabilidad respiratoria
Periodo de tiempo: más de 8 horas
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más de 8 horas
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Excitaciones
Periodo de tiempo: más de 8 horas
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más de 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: por respiración
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por respiración
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Catecolaminas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: por 24 horas
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por 24 horas
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: por 1 s
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por 1 s
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Número de latidos cardíacos ectópicos
Periodo de tiempo: por 8 horas
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por 8 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 9 horas
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cada 9 horas
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Ventilación media
Periodo de tiempo: cada 1 segundo
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cada 1 segundo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
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- FS/04/079
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