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Administración dinámica de dióxido de carbono (CO2) para la apnea del sueño

4 de enero de 2010 actualizado por: Imperial College London

Administración dinámica de dióxido de carbono para la apnea central del sueño en la insuficiencia cardíaca

Normalmente la respiración está controlada por un reflejo que responde a los niveles de dióxido de carbono (CO2) en la sangre. En la insuficiencia cardíaca, donde el músculo cardíaco está dañado y, por lo tanto, no bombea tan bien, este reflejo se exagera. El resultado es un círculo vicioso: los niveles de CO2 en la sangre fluctúan enormemente y, como resultado, la respiración también fluctúa y los pacientes hiperventilan a veces y dejan de respirar brevemente en otros. Durante el sueño esto se llama apnea central del sueño (CSA).

Los pacientes con CSA se despiertan durante la noche y, aunque algunos pacientes no se dan cuenta de esto, otros están conscientemente sin aliento y muchos pacientes están cansados ​​durante el día y se sienten incapaces de realizar sus actividades diarias.

Como parte de la respuesta de estrés del cuerpo al patrón errático de respiración, tanto la presión arterial como la frecuencia cardíaca pueden aumentar a un nivel que es dañino en un corazón que falla, lo que exacerba la insuficiencia cardíaca subyacente. De hecho, los pacientes que demuestran este CSA mueren antes que aquellos que tienen insuficiencia cardíaca y respiración estable.

No existen terapias específicas comprobadas para CSA que estabilicen la respiración, mejoren la calidad del sueño y prolonguen la vida. Hemos diseñado un sistema que administra dosis muy pequeñas de CO2, cuando se prevé que el nivel de CO2 en la sangre sea bajo. Durante breves grabaciones diurnas, usando este sistema, hemos demostrado que es posible estabilizar los niveles de CO2 del cuerpo.

Nuestro objetivo es probar qué sucede cuando se administra CO2 durante la noche mientras el paciente duerme para ver si podemos estabilizar su respiración durante más tiempo y si se puede mejorar la calidad del sueño para que los pacientes estén menos cansados ​​durante el día. Además, nos gustaría medir si la respuesta al estrés disminuye si la respiración se estabiliza con éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pisa, Italia, 56124
        • Foundation G. Monasterio
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Imperial NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 79 años de edad que tienen insuficiencia cardíaca de clase funcional I a IV de la New York Heart Association (NYHA) debido a miocardiopatía dilatada isquémica, hipertensiva o idiopática y cuya condición se ha estabilizado mediante una terapia médica óptima durante al menos un mes;
  • Una FEVI de menos del 40 % y apnea central del sueño, definida como 15 o más episodios de apnea e hipopnea por hora de sueño, de los cuales se determina que más del 50 % son centrales en lugar de obstructivos.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo,
  • Infarto de miocardio,
  • Angina inestable o cirugía cardíaca en los tres meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de inestabilidad respiratoria
Periodo de tiempo: más de 8 horas
más de 8 horas
Excitaciones
Periodo de tiempo: más de 8 horas
más de 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: por respiración
por respiración
Catecolaminas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: por 24 horas
por 24 horas
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: por 1 s
por 1 s
Número de latidos cardíacos ectópicos
Periodo de tiempo: por 8 horas
por 8 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 9 horas
cada 9 horas
Ventilación media
Periodo de tiempo: cada 1 segundo
cada 1 segundo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Darrel P Francis, MD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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