Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk koldioxid (CO2) administrering för sömnapné

4 januari 2010 uppdaterad av: Imperial College London

Dynamisk koldioxidadministration för central sömnapné vid hjärtsvikt

Normalt styrs andningen av en reflex som reagerar på nivåerna av koldioxid (CO2) i blodet. Vid hjärtsvikt, där hjärtmuskeln är skadad och därför inte pumpar lika bra, är denna reflex överdriven. Resultatet är en ond cirkel: blodets CO2-nivåer fluktuerar vilt och som ett resultat fluktuerar också andningen med patienter som ibland hyperventilerar och kortvarigt slutar andas hos andra. Under sömnen kallas detta central sömnapné (CSA).

Patienter med CSA vaknar hela natten och medan vissa patienter är omedvetna om detta, är andra medvetet andfådd och många patienter är trötta under dagen och känner sig oförmögna att utföra sina dagliga aktiviteter.

Som en del av kroppens stressreaktion på det oberäkneliga andningsmönstret kan både blodtrycket och hjärtfrekvensen stiga till en nivå som är skadlig i ett sviktande hjärta, vilket förvärrar den underliggande hjärtsvikten. Faktum är att patienter som visar denna CSA dör tidigare än de som har hjärtsvikt och stabil andning.

Det finns inga beprövade specifika terapier för CSA som stabiliserar andningen, förbättrar sömnkvaliteten och förlänger livet. Vi har designat ett system som levererar mycket små doser av CO2, när blodnivån av CO2 förutspås vara låg. Under korta inspelningar dagtid, med hjälp av detta system, har vi visat att det är möjligt att stabilisera kroppens CO2-nivåer.

Vi strävar efter att testa vad som händer när CO2 ges över natten medan patienten sover för att se om vi kan stabilisera andningen över längre tider och om sömnkvaliteten kan förbättras så att patienterna blir mindre trötta under dagen. Dessutom skulle vi vilja mäta om stressresponsen minskar om andningen stabiliseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pisa, Italien, 56124
        • Foundation G. Monasterio
      • London, Storbritannien, W21NY
        • Imperial NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 79 år som har New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I till IV hjärtsvikt på grund av ischemisk, hypertensiv eller idiopatisk dilaterad kardiomyopati och vars tillstånd hade stabiliserats med hjälp av optimal medicinsk terapi under minst en månad;
  • En LVEF på mindre än 40 % och central sömnapné, definierad som 15 eller fler episoder av apné och hypopné per timmes sömn, varav mer än 50 procent bedöms vara central snarare än obstruktiv.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • Hjärtinfarkt,
  • Instabil angina eller hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattning av andningsinstabilitet
Tidsram: över 8 timmar
över 8 timmar
Upphetsningar
Tidsram: över 8 timmar
över 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
End-tidal CO2
Tidsram: per andetag
per andetag
Katekolaminer i urinen dygnet runt
Tidsram: per 24 timmar
per 24 timmar
Medelpuls
Tidsram: per 1 s
per 1 s
Antal ektopiska hjärtslag
Tidsram: per 8 timmar
per 8 timmar
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: var 9:e timme
var 9:e timme
Genomsnittlig ventilation
Tidsram: var 1:e sekund
var 1:e sekund

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darrel P Francis, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera