- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01041924
Dynamisk koldioxid (CO2) administrering för sömnapné
Dynamisk koldioxidadministration för central sömnapné vid hjärtsvikt
Normalt styrs andningen av en reflex som reagerar på nivåerna av koldioxid (CO2) i blodet. Vid hjärtsvikt, där hjärtmuskeln är skadad och därför inte pumpar lika bra, är denna reflex överdriven. Resultatet är en ond cirkel: blodets CO2-nivåer fluktuerar vilt och som ett resultat fluktuerar också andningen med patienter som ibland hyperventilerar och kortvarigt slutar andas hos andra. Under sömnen kallas detta central sömnapné (CSA).
Patienter med CSA vaknar hela natten och medan vissa patienter är omedvetna om detta, är andra medvetet andfådd och många patienter är trötta under dagen och känner sig oförmögna att utföra sina dagliga aktiviteter.
Som en del av kroppens stressreaktion på det oberäkneliga andningsmönstret kan både blodtrycket och hjärtfrekvensen stiga till en nivå som är skadlig i ett sviktande hjärta, vilket förvärrar den underliggande hjärtsvikten. Faktum är att patienter som visar denna CSA dör tidigare än de som har hjärtsvikt och stabil andning.
Det finns inga beprövade specifika terapier för CSA som stabiliserar andningen, förbättrar sömnkvaliteten och förlänger livet. Vi har designat ett system som levererar mycket små doser av CO2, när blodnivån av CO2 förutspås vara låg. Under korta inspelningar dagtid, med hjälp av detta system, har vi visat att det är möjligt att stabilisera kroppens CO2-nivåer.
Vi strävar efter att testa vad som händer när CO2 ges över natten medan patienten sover för att se om vi kan stabilisera andningen över längre tider och om sömnkvaliteten kan förbättras så att patienterna blir mindre trötta under dagen. Dessutom skulle vi vilja mäta om stressresponsen minskar om andningen stabiliseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 79 år som har New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I till IV hjärtsvikt på grund av ischemisk, hypertensiv eller idiopatisk dilaterad kardiomyopati och vars tillstånd hade stabiliserats med hjälp av optimal medicinsk terapi under minst en månad;
- En LVEF på mindre än 40 % och central sömnapné, definierad som 15 eller fler episoder av apné och hypopné per timmes sömn, varav mer än 50 procent bedöms vara central snarare än obstruktiv.
Exklusions kriterier:
- Graviditet,
- Hjärtinfarkt,
- Instabil angina eller hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattning av andningsinstabilitet
Tidsram: över 8 timmar
|
över 8 timmar
|
|
Upphetsningar
Tidsram: över 8 timmar
|
över 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
End-tidal CO2
Tidsram: per andetag
|
per andetag
|
|
Katekolaminer i urinen dygnet runt
Tidsram: per 24 timmar
|
per 24 timmar
|
|
Medelpuls
Tidsram: per 1 s
|
per 1 s
|
|
Antal ektopiska hjärtslag
Tidsram: per 8 timmar
|
per 8 timmar
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: var 9:e timme
|
var 9:e timme
|
|
Genomsnittlig ventilation
Tidsram: var 1:e sekund
|
var 1:e sekund
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FS/04/079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .