- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01041924
Dynaaminen hiilidioksidi (CO2) -hoito uniapneaan
Dynaaminen hiilidioksidiannostelu keskusuniapneaan sydämen vajaatoiminnassa
Normaalisti hengitystä ohjaa refleksi, joka reagoi hiilidioksidin (CO2) tasoon veressä. Sydämen vajaatoiminnassa, jossa sydänlihas on vaurioitunut ja siksi se ei pumppaa yhtä hyvin, tämä refleksi on liioiteltu. Tuloksena on noidankehä: veren CO2-tasot vaihtelevat hurjasti ja sen seurauksena myös hengitys heilahtelee, kun potilaat ajoittain hyperventiloivat ja toisinaan hengittävät hetkeksi. Unen aikana tätä kutsutaan keskusuniapneaksi (CSA).
CSA-potilaat heräävät koko yön, ja vaikka jotkut potilaat ovat tietämättömiä tästä, toiset ovat tietoisesti hengästyneitä ja monet potilaat ovat väsyneitä päivän aikana eivätkä pysty suorittamaan päivittäisiä toimintojaan.
Osana kehon stressireaktiota epäsäännölliseen hengitysmalliin sekä verenpaine että syke voivat nousta tasolle, joka on haitallista vajaatoiminnassa sydämen vajaatoiminnassa, mikä pahentaa taustalla olevaa sydämen vajaatoimintaa. Potilaat, joilla on tämä CSA, kuolevatkin nopeammin kuin ne, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vakaa hengitys.
CSA:lle ei ole todistettu erityisiä hoitoja, jotka vakauttavat hengitystä, parantavat unen laatua ja pidentävät ikää. Olemme suunnitelleet järjestelmän, joka toimittaa erittäin pieniä CO2-annoksia, kun veren CO2-tason ennustetaan olevan alhainen. Lyhyiden päiväaikaisten tallenteiden aikana olemme osoittaneet tätä järjestelmää käyttämällä, että kehon CO2-tasot on mahdollista vakauttaa.
Pyrimme testaamaan, mitä tapahtuu, kun CO2:ta annetaan yön aikana, kun potilas nukkuu, jotta voimme nähdä, pystymmekö vakauttamaan hänen hengitystään pidemmällä aikavälillä ja voisiko unen laatua parantaa, jotta potilaat olisivat vähemmän väsyneitä päivän aikana. Lisäksi haluamme mitata, väheneekö stressireaktio, jos hengitys onnistuu vakiintumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–79-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka I–IV sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä, hypertensiivisestä tai idiopaattisesta laajentuneesta kardiomyopatiasta ja joiden tila on stabiloitunut optimaalisella lääkehoidolla vähintään yksi kuukausi;
- LVEF on alle 40 % ja sentraalinen uniapnea, joka määritellään 15 tai useammaksi apnea- ja hypopneajaksoksi unituntia kohden, joista yli 50 prosenttia määritetään sentraaliseksi eikä obstruktiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Sydäninfarkti,
- Epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengityksen epävakauden laajuus
Aikaikkuna: yli 8 tuntia
|
yli 8 tuntia
|
|
Herätykset
Aikaikkuna: yli 8 tuntia
|
yli 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopun vuoroveden CO2
Aikaikkuna: henkeä kohti
|
henkeä kohti
|
|
24 tunnin virtsan katekoliamiinit
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
24 tunnin aikana
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: per 1 s
|
per 1 s
|
|
Kohdunulkoisten sydämenlyöntien määrä
Aikaikkuna: 8 tunnin välein
|
8 tunnin välein
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 9 tunnin välein
|
9 tunnin välein
|
|
Keskimääräinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 1 sekunnin välein
|
1 sekunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS/04/079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .