- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01041924
Dynamiczne podawanie dwutlenku węgla (CO2) w leczeniu bezdechu sennego
Dynamiczne podawanie dwutlenku węgla w centralnym bezdechu sennym w niewydolności serca
Normalnie oddychanie jest kontrolowane przez odruch, który reaguje na poziom dwutlenku węgla (CO2) we krwi. W niewydolności serca, gdy mięsień sercowy jest uszkodzony i dlatego nie pompuje tak dobrze, odruch ten jest przesadzony. Rezultatem jest błędne koło: poziomy CO2 we krwi gwałtownie się zmieniają, w wyniku czego oddychanie również się zmienia, a pacjenci czasami hiperwentylują, a inni na krótko zatrzymują oddech. Podczas snu nazywa się to centralnym bezdechem sennym (CSA).
Pacjenci z CSA budzą się przez całą noc i chociaż niektórzy pacjenci są tego nieświadomi, inni mają świadomą duszność, a wielu pacjentów jest zmęczonych w ciągu dnia i czuje się niezdolnych do wykonywania codziennych czynności.
W ramach reakcji stresowej organizmu na nieregularny wzorzec oddychania, zarówno ciśnienie krwi, jak i częstość akcji serca mogą wzrosnąć do poziomu szkodliwego dla niewydolnego serca, zaostrzając podstawową niewydolność serca. Rzeczywiście, pacjenci, u których występuje CSA, umierają wcześniej niż ci, którzy mają niewydolność serca i stabilny oddech.
Nie ma sprawdzonych specyficznych terapii CSA, które stabilizowałyby oddychanie, poprawiały jakość snu i przedłużały życie. Zaprojektowaliśmy system, który dostarcza bardzo małe dawki CO2, gdy przewiduje się, że poziom CO2 we krwi będzie niski. Podczas krótkich dziennych nagrań z wykorzystaniem tego systemu wykazaliśmy, że możliwa jest stabilizacja poziomu CO2 w organizmie.
Naszym celem jest przetestowanie, co się stanie, gdy CO2 zostanie podane pacjentowi w nocy, gdy śpi, aby zobaczyć, czy możemy ustabilizować jego oddech przez dłuższy czas i czy można poprawić jakość snu, aby pacjenci byli mniej zmęczeni w ciągu dnia. Ponadto chcielibyśmy zmierzyć, czy reakcja na stres jest zmniejszona, jeśli oddychanie zostanie pomyślnie ustabilizowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Foundation G. Monasterio
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
- Imperial NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 79 lat z niewydolnością serca klasy czynnościowej od I do IV według New York Heart Association (NYHA) spowodowaną kardiomiopatią niedokrwienną, nadciśnieniową lub idiopatyczną, których stan został ustabilizowany za pomocą optymalnego leczenia zachowawczego przez co najmniej jeden miesiąc;
- LVEF poniżej 40% i centralny bezdech senny, definiowany jako 15 lub więcej epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu, z których ponad 50% określa się jako bezdech centralny, a nie obturacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- zawał mięśnia sercowego,
- Niestabilna dławica piersiowa lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień niestabilności oddechowej
Ramy czasowe: ponad 8 godzin
|
ponad 8 godzin
|
Podniecenia
Ramy czasowe: ponad 8 godzin
|
ponad 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: na oddech
|
na oddech
|
24-godzinne katecholaminy w moczu
Ramy czasowe: na 24 godziny
|
na 24 godziny
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: na 1 sek
|
na 1 sek
|
Liczba uderzeń serca pozamacicznego
Ramy czasowe: za 8 godzin
|
za 8 godzin
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 9 godzin
|
co 9 godzin
|
Średnia wentylacja
Ramy czasowe: co 1 sekundę
|
co 1 sekundę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FS/04/079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezdech senny, centralny
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Dwutlenek węgla
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyEradykacja Helicobacter PyloriChiny
-
University of UtahZakończony
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Narażenie na promieniowanie | Złamanie dystalne kości promieniowejIndyk
-
University of PadovaCittà della Speranza, PadovaZakończony
-
Adil BharuchaZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone