- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01042470
골반저 연구: 여성 골반저의 생체역학적 특성
2020년 11월 5일 업데이트: David Scheiner
골반저 연구: 여성 골반저의 생체역학적 특성 - 임상, 기계, 초음파 및 조직학적 매개변수 평가
골반 장기 탈출증 또는 요실금 및 변실금 형태의 골반저 기능 장애는 출산 중 부상을 경험하는 일부 여성의 후유증입니다.
그것은 모든 연령대의 성인 여성에게 영향을 미칩니다.
외과적 교정을 받는 80세 여성의 평생 위험도는 11.1%로 나타났으며, 이들 중 29%는 나중에 재발을 위해 재수술을 받게 됩니다.
그러나 오늘날에도 골반저의 생체역학은 충분히 이해되지 않고 있습니다.
본 연구의 목적은 임상, 초음파 형태학적(초음파), 조직학적 및 탄성역학적 검사를 통해 여성 골반저, 즉 질벽의 생체역학적 특성을 조사하는 것입니다.
원칙적으로 질벽의 탄성-기계적 특성은 스위스 취리히의 Eidgenoessische Technische Hochschule(ETH)에서 개발된 새롭고 혁신적인 소위 흡인 장치에 의해 검사됩니다.
이 도구는 질벽에 -25mbar의 낮은 압력을 생성하여 통합 비디오 카메라를 통해 시각적 제어 하에 흡인하므로 흡인 시와 휴식 시 볼록함의 차이를 측정할 수 있습니다.
탈출 수술의 경우 이를 통해 측정된 질벽의 생검을 수행하고 취리히-이르헬 대학교 해부학 연구소에서 조직학적(예:
결합 조직, 세포 외 기질) 및 분자 생물학적 검사.
노인 인구가 증가함에 따라 점점 더 많은 여성이 골반 장기 탈출증으로 수술을 받아야 합니다.
때로는 폴리프로필렌으로 만든 메쉬를 사용하여 해부학적 구조를 복원하는 데 효과적이지만 기능적 결과와 삶의 질이 항상 만족스럽게 복원되는 것은 아닙니다.
이 학제 간 프로젝트는 환자가 여전히 성가신 상황에 대한 기여를 추가하고 골반저 기능 장애 발생의 위험 요소를 감지하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 대학병원에 의뢰된 여성 환자
설명
포함 기준:
- 폐경기 전후 여성
- 골반 장기 탈출, 즉 방광 또는 직장류, 자궁하강
- 폐경기 여성
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신/수유
- 현재 부인과 악성 종양
- 골반저의 현재 악성 종양
- HPV와 같은 감염
- 스테로이드 또는 메토트렉세이트로 치료
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
대조군
골반 장기 탈출증이 없는 여성 환자, 0기 또는 I기(POP-Q)
|
|
골반 장기 탈출증
골반장기 탈출증 2기 이상(POP-Q) 여성 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
흡인 기술의 표준 값
기간: 1년
|
1년
|
|
탄성 매개변수와 조직학의 상관관계
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .