- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042470
Estudio de Suelo Pélvico: Propiedades Biomecánicas del Suelo Pélvico Femenino
5 de noviembre de 2020 actualizado por: David Scheiner
Estudio del Piso Pélvico: Propiedades Biomecánicas del Piso Pélvico Femenino - Evaluación de Parámetros Clínicos, Mecánicos, Sonográficos e Histológicos
La disfunción del piso pélvico en forma de prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria y fecal es una secuela para algunas mujeres que experimentan lesiones durante el parto.
Afecta a mujeres adultas de todas las edades.
Se muestra que el riesgo de por vida para las mujeres de 80 años de edad para someterse a una corrección quirúrgica es del 11,1 %, y el 29 % de ellas se someterá a una nueva operación por recurrencias más adelante.
Aún así, aún hoy en día la biomecánica del suelo pélvico no se comprende lo suficiente.
El objetivo de nuestro estudio es investigar las propiedades biomecánicas del suelo pélvico femenino, es decir, la pared vaginal, mediante exámenes clínicos, sonomorfométricos (ultrasonidos), histológicos y elastomecánicos.
En principio, las propiedades elastomecánicas de la pared vaginal serán examinadas por el nuevo e innovador dispositivo de aspiración, desarrollado en la Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) de Zúrich, Suiza.
Esta herramienta genera una baja presión de -25 mbar en la pared vaginal, aspirándola bajo control visual con la ayuda de una cámara de video integrada y por lo tanto permitiendo medir la diferencia de su convexidad en aspiración y en reposo.
En caso de cirugía de prolapso, esto nos permite tomar una biopsia de la pared vaginal medida y analizarla en el Instituto de Anatomía de la Universidad de Zurich-Irchel por medio de estudios histológicos (p.
tejido conjuntivo, matriz extracelular) y examen de biología molecular.
Con una población anciana cada vez mayor, más y más mujeres necesitarán cirugía para el prolapso de órganos pélvicos.
Si bien es eficaz para restaurar la anatomía, a veces con la ayuda de mallas hechas de polipropileno, los resultados funcionales y la calidad de vida no siempre se restauran satisfactoriamente.
Este proyecto interdisciplinario pretende sumar un aporte a esta situación aún molesta de nuestra paciente y ayudar a detectar factores de riesgo para desarrollar disfunción del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes mujeres que son referidas a nuestro hospital universitario
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres pre y posmenopáusicas
- con prolapso de órganos pélvicos, es decir, cisto o rectocele, descenso uterino
- mujeres postmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- embarazo / lactancia
- neoplasias ginecológicas actuales
- neoplasias malignas actuales del suelo pélvico
- infecciones como el VPH
- tratamiento con esteroides o metotrexato
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo de control
pacientes mujeres sin prolapso de órganos pélvicos, estadio 0 o I (POP-Q)
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|
prolapso de órganos pélvicos
Pacientes de sexo femenino con prolapso de órganos pélvicos en estadio II o superior (POP-Q)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
valores normativos para la técnica de aspiración
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
correlación de los parámetros de elasticidad con la histología
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHKUSZ11-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .