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Estudio de Suelo Pélvico: Propiedades Biomecánicas del Suelo Pélvico Femenino

5 de noviembre de 2020 actualizado por: David Scheiner

Estudio del Piso Pélvico: Propiedades Biomecánicas del Piso Pélvico Femenino - Evaluación de Parámetros Clínicos, Mecánicos, Sonográficos e Histológicos

La disfunción del piso pélvico en forma de prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria y fecal es una secuela para algunas mujeres que experimentan lesiones durante el parto. Afecta a mujeres adultas de todas las edades. Se muestra que el riesgo de por vida para las mujeres de 80 años de edad para someterse a una corrección quirúrgica es del 11,1 %, y el 29 % de ellas se someterá a una nueva operación por recurrencias más adelante. Aún así, aún hoy en día la biomecánica del suelo pélvico no se comprende lo suficiente. El objetivo de nuestro estudio es investigar las propiedades biomecánicas del suelo pélvico femenino, es decir, la pared vaginal, mediante exámenes clínicos, sonomorfométricos (ultrasonidos), histológicos y elastomecánicos. En principio, las propiedades elastomecánicas de la pared vaginal serán examinadas por el nuevo e innovador dispositivo de aspiración, desarrollado en la Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) de Zúrich, Suiza. Esta herramienta genera una baja presión de -25 mbar en la pared vaginal, aspirándola bajo control visual con la ayuda de una cámara de video integrada y por lo tanto permitiendo medir la diferencia de su convexidad en aspiración y en reposo. En caso de cirugía de prolapso, esto nos permite tomar una biopsia de la pared vaginal medida y analizarla en el Instituto de Anatomía de la Universidad de Zurich-Irchel por medio de estudios histológicos (p. tejido conjuntivo, matriz extracelular) y examen de biología molecular. Con una población anciana cada vez mayor, más y más mujeres necesitarán cirugía para el prolapso de órganos pélvicos. Si bien es eficaz para restaurar la anatomía, a veces con la ayuda de mallas hechas de polipropileno, los resultados funcionales y la calidad de vida no siempre se restauran satisfactoriamente. Este proyecto interdisciplinario pretende sumar un aporte a esta situación aún molesta de nuestra paciente y ayudar a detectar factores de riesgo para desarrollar disfunción del suelo pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes mujeres que son referidas a nuestro hospital universitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres pre y posmenopáusicas
  • con prolapso de órganos pélvicos, es decir, cisto o rectocele, descenso uterino
  • mujeres postmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • embarazo / lactancia
  • neoplasias ginecológicas actuales
  • neoplasias malignas actuales del suelo pélvico
  • infecciones como el VPH
  • tratamiento con esteroides o metotrexato
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de control
pacientes mujeres sin prolapso de órganos pélvicos, estadio 0 o I (POP-Q)
prolapso de órganos pélvicos
Pacientes de sexo femenino con prolapso de órganos pélvicos en estadio II o superior (POP-Q)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
valores normativos para la técnica de aspiración
Periodo de tiempo: un año
un año
correlación de los parámetros de elasticidad con la histología
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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