- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01042470
Kismedencei vizsgálat: A női medencefenék biomechanikai tulajdonságai
2020. november 5. frissítette: David Scheiner
Medencefenék vizsgálata: A női medencefenék biomechanikai tulajdonságai – Klinikai, mechanikai, szonográfiai és szövettani paraméterek értékelése
A medencefenék működési zavara kismedencei szervek prolapsusa vagy vizelet- és székletinkontinencia formájában következménye néhány olyan nőnek, akik születés közben sérülést szenvednek.
Minden korú felnőtt nőt érint.
A sebészi korrekción átesett nők élethosszig tartó kockázata 80 éves korig 11,1%, és 29%-uk a későbbiekben ismételt műtéten esik át a kiújulás miatt.
A medencefenék biomechanikáját azonban még ma sem ismerik eléggé.
Vizsgálatunk célja a női medencefenék, azaz a hüvelyfal biomechanikai tulajdonságainak vizsgálata klinikai, szonomorfometriai (ultrahang), szövettani és elasztomechanikai vizsgálatokkal.
Elvileg a hüvelyfal elasztomechanikai tulajdonságait az új és innovatív, úgynevezett aspirációs készülék vizsgálja, amelyet a zürichi Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) fejlesztettek ki, Svájcban.
Ez az eszköz -25 mbar alacsony nyomást hoz létre a hüvely falán, és egy beépített videokamera segítségével vizuálisan felszívja azt, és így lehetővé teszi a domborúság különbségének mérését aspiráció és nyugalom alatt.
Prolapsus műtét esetén ez lehetővé teszi, hogy a megmért hüvelyfalról biopsziát vegyünk, és a Zürich-Icheli Egyetem Anatómiai Intézetében szövettani (pl.
kötőszövet, extracelluláris mátrix) és molekuláris biológiai vizsgálat.
A növekvő idős populáció miatt egyre több nőnek lesz szüksége műtétre kismedencei szervi prolapsus miatt.
Bár hatékony az anatómia helyreállításában, néha a polipropilénből készült hálók segítségével, a funkcionális eredmények és az életminőség nem mindig áll vissza kielégítően.
Az interdiszciplináris projekt ehhez kíván hozzájárulni betegeink továbbra is zavaró helyzetéhez, és segít felderíteni a medencefenék diszfunkció kialakulásának kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nőbetegek, akiket egyetemi kórházunkba utalnak be
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pre- és posztmenopauzás nők
- kismedencei szerv prolapsussal, azaz cysto- vagy rectocele, uterine descensus
- posztmenopauzás nők
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- terhesség / laktáció
- jelenlegi rosszindulatú nőgyógyászati daganatok
- a medencefenék jelenlegi rosszindulatú daganatai
- fertőzések, például HPV
- szteroidokkal vagy metotrexáttal végzett kezelés
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ellenőrző csoport
kismedencei szerv prolapsus nélküli nőbetegek, 0. vagy I. stádium (POP-Q)
|
kismedencei szerv prolapsus
2. vagy magasabb stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedő nőbetegek (POP-Q)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az aspirációs technika normatív értékei
Időkeret: egy év
|
egy év
|
a rugalmassági paraméterek korrelációja a szövettannal
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHKUSZ11-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria