- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01042470
Bekkenbodemonderzoek: biomechanische eigenschappen van de vrouwelijke bekkenbodem
5 november 2020 bijgewerkt door: David Scheiner
Bekkenbodemonderzoek: biomechanische eigenschappen van de vrouwelijke bekkenbodem - evaluatie van klinische, mechanische, sonografische en histologische parameters
Bekkenbodemdisfunctie in de vorm van bekkenorgaanverzakking of urine- en fecale incontinentie is een gevolg voor sommige vrouwen die tijdens de geboorte verwondingen oplopen.
Het treft volwassen vrouwen van alle leeftijden.
Het levenslange risico voor vrouwen van 80 jaar voor het ondergaan van chirurgische correctie blijkt 11,1% te zijn, en 29% van hen zal later een heroperatie ondergaan wegens recidieven.
Toch wordt de biomechanica van de bekkenbodem tot op de dag van vandaag nog onvoldoende begrepen.
Het doel van onze studie is om de biomechanische eigenschappen van de vrouwelijke bekkenbodem, d.w.z. de vaginale wand, te onderzoeken door middel van klinisch, sonomorfometrisch (echografie), histologisch en elastomechanisch onderzoek.
In principe zullen de elasto-mechanische eigenschappen van de vaginale wand worden onderzocht door het nieuwe en innovatieve zogenaamde aspiratie-apparaat, ontwikkeld aan de Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) Zürich, Zwitserland.
Dit instrument genereert een lage druk van -25 mbar aan de vaginale wand en zuigt deze onder visuele controle op met behulp van een geïntegreerde videocamera, waardoor het verschil in convexiteit onder aspiratie en in rust kan worden gemeten.
Dit stelt ons in staat om bij een verzakkingsoperatie een biopsie te nemen van de gemeten vaginale wand en deze te analyseren aan het Instituut voor Anatomie van de Universiteit van Zürich-Irchel door middel van histologische (bijv.
bindweefsel, extracellulaire matrix) en moleculair biologisch onderzoek.
Met een toenemende oudere bevolking zullen steeds meer vrouwen een operatie nodig hebben voor verzakking van het bekkenorgaan.
Hoewel effectief bij het herstellen van de anatomie, soms met behulp van mazen gemaakt van polypropyleen, worden de functionele resultaten en de kwaliteit van leven niet altijd naar tevredenheid hersteld.
Dit interdisciplinaire project beoogt een bijdrage te leveren aan deze voor onze patiënt nog steeds lastige situatie en risicofactoren voor het ontstaan van bekkenbodemdisfunctie op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwelijke patiënten die verwezen worden naar ons academisch ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pre- en postmenopauzale vrouwen
- met verzakking van het bekkenorgaan, d.w.z. cysto- of rectocele, uteriene descensus
- postmenopauzale vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- zwangerschap / borstvoeding
- huidige gynaecologische maligniteiten
- huidige maligniteiten van de bekkenbodem
- infecties zoals HPV
- behandeling met steroïden of methotrexaat
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controlegroep
vrouwelijke patiënten zonder verzakking van het bekkenorgaan, stadium 0 of I (POP-Q)
|
|
verzakking van het bekkenorgaan
vrouwelijke patiënten met bekkenorgaanverzakking stadium II of hoger (POP-Q)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
normatieve waarden voor de aspiratietechniek
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
correlatie van elasticiteitsparameters met histologie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHKUSZ11-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .