- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01042470
Bekkenbunnsstudie: biomekaniske egenskaper til kvinnelig bekkenbunn
5. november 2020 oppdatert av: David Scheiner
Bekkenbunnsstudie: biomekaniske egenskaper ved den kvinnelige bekkenbunnen - Evaluering av kliniske, mekaniske, sonografiske og histologiske parametere
Dysfunksjon i bekkenbunnen i form av prolaps i bekkenorganet eller urin- og avføringsinkontinens er en følgetilstand for noen kvinner som opplever skader under fødselen.
Det rammer voksne kvinner i alle aldre.
Livstidsrisikoen for kvinner ved en alder av 80 år for å gjennomgå kirurgisk korreksjon er vist å være 11,1 %, og 29 % av dem vil gjennomgå reoperasjon for residiv senere.
Likevel, selv i dag er ikke biomekanikken til bekkenbunnen forstått nok.
Målet med vår studie er å undersøke de biomekaniske egenskapene til den kvinnelige bekkenbunnen, dvs. skjedeveggen, ved hjelp av kliniske, sonomorfometriske (ultralyd), histologiske og elastomekaniske undersøkelser.
I prinsippet vil de elastomekaniske egenskapene til skjedeveggen bli undersøkt av den nye og innovative såkalte aspirasjonsanordningen, utviklet ved Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) Zürich, Sveits.
Dette verktøyet genererer et lavtrykk på -25 mbar ved vaginalveggen, aspirerer det under visuell kontroll ved hjelp av et integrert videokamera og lar derfor måle forskjellen mellom dets konveksitet under aspirasjon og hvile.
Ved prolapsoperasjon lar dette oss ta en biopsi av den målte skjedeveggen og analysere den ved Institutt for anatomi ved Universitetet i Zürich-Irchel ved hjelp av histologiske (f.eks.
bindevev, ekstracellulær matrise) og molekylærbiologisk undersøkelse.
Med en økende eldre befolkning vil flere og flere kvinner trenge operasjon for bekkenorganprolaps.
Selv om de er effektive for å gjenopprette anatomien, noen ganger ved hjelp av netting laget av polypropylen, gjenopprettes ikke alltid de funksjonelle resultatene og livskvaliteten tilfredsstillende.
Dette tverrfaglige prosjektet har til hensikt å gi et bidrag til dette for vår pasients fortsatt plagsomme situasjon og bidra til å oppdage risikofaktorer for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinnelige pasienter som henvises til vårt universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pre- og postmenopausale kvinner
- med prolaps av bekkenorganer, dvs. cysto- eller rectocele, uterin descensus
- postmenopausale kvinner
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- graviditet/amming
- aktuelle gynekologiske maligniteter
- aktuelle maligniteter i bekkenbunnen
- infeksjoner som HPV
- behandling med steroider eller metotreksat
- ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
kvinnelige pasienter uten prolaps i bekkenorganene, stadium 0 eller I (POP-Q)
|
|
bekkenorganprolaps
kvinnelige pasienter med bekkenorganprolaps stadium II eller høyere (POP-Q)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
normative verdier for aspirasjonsteknikken
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
korrelasjon av elastisitetsparametere med histologi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHKUSZ11-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .