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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01042470
Étude du plancher pelvien : propriétés biomécaniques du plancher pelvien féminin
5 novembre 2020 mis à jour par: David Scheiner
Étude du plancher pelvien : Propriétés biomécaniques du plancher pelvien féminin - Évaluation des paramètres cliniques, mécaniques, échographiques et histologiques
Le dysfonctionnement du plancher pelvien sous forme de prolapsus des organes pelviens ou d'incontinence urinaire et fécale est une séquelle chez certaines femmes qui subissent des blessures pendant l'accouchement.
Elle affecte les femmes adultes de tous âges.
Le risque à vie pour les femmes de 80 ans de subir une correction chirurgicale est de 11,1 %, et 29 % d'entre elles subiront une nouvelle opération pour des récidives plus tard.
Pourtant, même aujourd'hui, la biomécanique du plancher pelvien n'est pas suffisamment comprise.
Le but de notre étude est d'étudier les propriétés biomécaniques du plancher pelvien féminin, c'est-à-dire la paroi vaginale, au moyen d'examens cliniques, sonomorphométriques (échographie), histologiques et élastomécaniques.
En principe, les propriétés élasto-mécaniques de la paroi vaginale seront examinées par le nouveau dispositif innovant dit d'aspiration, développé à l'Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) Zurich, Suisse.
Cet outil génère une dépression de -25 mbar au niveau de la paroi vaginale, l'aspirant sous contrôle visuel à l'aide d'une caméra vidéo intégrée et permettant ainsi de mesurer la différence de sa convexité sous aspiration et au repos.
En cas de chirurgie du prolapsus, cela nous permet de faire une biopsie de la paroi vaginale mesurée et de l'analyser à l'Institut d'anatomie de l'Université de Zurich-Irchel au moyen d'examens histologiques (par ex.
tissu conjonctif, matrice extracellulaire) et examen de biologie moléculaire.
Avec une population âgée croissante, de plus en plus de femmes auront besoin d'une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens.
Bien qu'efficaces pour restaurer l'anatomie, parfois à l'aide de treillis en polypropylène, les résultats fonctionnels et la qualité de vie ne sont pas toujours restaurés de manière satisfaisante.
Ce projet interdisciplinaire entend apporter une contribution à cette situation encore gênante pour notre patiente et aider à détecter les facteurs de risque de développer un dysfonctionnement du plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patientes référées à notre hôpital universitaire
La description
Critère d'intégration:
- femmes pré- et post-ménopausées
- avec prolapsus des organes pelviens, c'est-à-dire cysto- ou rectocèle, descensus utérin
- femmes ménopausées
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse / allaitement
- tumeurs malignes gynécologiques actuelles
- tumeurs malignes actuelles du plancher pelvien
- infections telles que le VPH
- traitement avec des stéroïdes ou du méthotrexate
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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groupe de contrôle
patientes sans prolapsus des organes pelviens, stade 0 ou I (POP-Q)
|
|
prolapsus des organes pelviens
les patientes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens de stade II ou supérieur (POP-Q)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
valeurs normatives pour la technique d'aspiration
Délai: un ans
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un ans
|
|
corrélation des paramètres d'élasticité avec l'histologie
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (Estimation)
5 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHKUSZ11-2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .