- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01042470
Studio del pavimento pelvico: proprietà biomeccaniche del pavimento pelvico femminile
5 novembre 2020 aggiornato da: David Scheiner
Studio del pavimento pelvico: proprietà biomeccaniche del pavimento pelvico femminile - valutazione dei parametri clinici, meccanici, ecografici e istologici
La disfunzione del pavimento pelvico sotto forma di prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria e fecale è una sequela per alcune donne che subiscono lesioni durante il parto.
Colpisce le donne adulte di tutte le età.
Il rischio nel corso della vita per le donne di età pari a 80 anni di sottoporsi a correzione chirurgica è dell'11,1% e il 29% di loro subirà un nuovo intervento per recidive in seguito.
Eppure, ancora oggi la biomeccanica del pavimento pelvico non è sufficientemente compresa.
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare le proprietà biomeccaniche del pavimento pelvico femminile, ovvero la parete vaginale, mediante esami clinici, sonomorfometrici (ecografia), istologici ed elastomeccanici.
In linea di principio, le proprietà elasto-meccaniche della parete vaginale saranno esaminate dal nuovo e innovativo cosiddetto dispositivo di aspirazione, sviluppato presso la Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) di Zurigo, Svizzera.
Questo strumento genera una bassa pressione di -25 mbar alla parete vaginale, aspirandola sotto controllo visivo mediante l'ausilio di una videocamera integrata e permettendo quindi di misurare la differenza della sua convessità in aspirazione ea riposo.
In caso di intervento chirurgico per il prolasso, questo ci consente di eseguire una biopsia della parete vaginale misurata e di analizzarla presso l'Istituto di Anatomia dell'Università di Zurigo-Irchel mediante analisi istologiche (ad es.
tessuto connettivo, matrice extracellulare) ed esame biologico molecolare.
Con una popolazione anziana in aumento, sempre più donne avranno bisogno di un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.
Sebbene sia efficace nel ripristinare l'anatomia, a volte con l'ausilio di reti in polipropilene, i risultati funzionali e la qualità della vita non vengono sempre ripristinati in modo soddisfacente.
Questo progetto interdisciplinare intende aggiungere un contributo a questa situazione ancora fastidiosa per la nostra paziente e aiutare a rilevare i fattori di rischio per lo sviluppo di disfunzioni del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti di sesso femminile che vengono indirizzate al nostro ospedale universitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in pre e postmenopausa
- con prolasso degli organi pelvici, cioè cisto- o rettocele, discesa uterina
- donne in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- gravidanza/allattamento
- neoplasie ginecologiche in atto
- neoplasie attuali del pavimento pelvico
- infezioni come l'HPV
- trattamento con steroidi o metotrexato
- nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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gruppo di controllo
pazienti di sesso femminile senza prolasso degli organi pelvici, stadio 0 o I (POP-Q)
|
|
prolasso degli organi pelvici
pazienti di sesso femminile con prolasso degli organi pelvici in stadio II o superiore (POP-Q)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valori normativi per la tecnica di aspirazione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
correlazione dei parametri di elasticità con l'istologia
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHKUSZ11-2009
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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