- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01042470
Estudo do Assoalho Pélvico: Propriedades Biomecânicas do Assoalho Pélvico Feminino
5 de novembro de 2020 atualizado por: David Scheiner
Estudo do Assoalho Pélvico: Propriedades Biomecânicas do Assoalho Pélvico Feminino - Avaliação de Parâmetros Clínicos, Mecânicos, Sonográficos e Histológicos
A disfunção do assoalho pélvico na forma de prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária e fecal é uma sequela para algumas mulheres que sofrem lesões durante o parto.
Afeta mulheres adultas de todas as idades.
O risco ao longo da vida para mulheres com idade de 80 anos para serem submetidas a correção cirúrgica é de 11,1%, e 29% delas serão submetidas a reoperação para recorrências mais tarde.
Ainda hoje, a biomecânica do assoalho pélvico não é suficientemente compreendida.
O objetivo do nosso estudo é investigar as propriedades biomecânicas do assoalho pélvico feminino, ou seja, a parede vaginal, por meio de exames clínicos, sonomorfométricos (ultrassom), histológicos e elastomecânicos.
Em princípio, as propriedades elasto-mecânicas da parede vaginal serão examinadas pelo novo e inovador dispositivo de aspiração, desenvolvido na Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) Zurique, Suíça.
Esta ferramenta gera uma baixa pressão de -25 mbar na parede vaginal, aspirando-a sob controle visual por meio de uma câmera de vídeo integrada e, portanto, permitindo medir a diferença de sua convexidade sob aspiração e em repouso.
No caso de cirurgia de prolapso, isso nos permite fazer uma biópsia da parede vaginal medida e analisá-la no Instituto de Anatomia da Universidade de Zurique-Irchel por meio de exame histológico (por exemplo,
tecido conjuntivo, matriz extracelular) e exame biológico molecular.
Com o aumento da população idosa, mais e mais mulheres precisarão de cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos.
Embora eficazes na restauração da anatomia, às vezes com o auxílio de telas de polipropileno, nem sempre os resultados funcionais e a qualidade de vida são restaurados de forma satisfatória.
Este projeto interdisciplinar pretende contribuir para a situação ainda incómoda da nossa paciente e ajudar a detetar fatores de risco para o desenvolvimento de disfunções do pavimento pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes do sexo feminino encaminhadas ao nosso hospital universitário
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pré e pós-menopausa
- com prolapso de órgãos pélvicos, ou seja, cisto ou retocele, descenso uterino
- Mulheres pós-menopáusicas
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- gravidez/lactação
- neoplasias ginecológicas atuais
- neoplasias atuais do assoalho pélvico
- infecções como o HPV
- tratamento com esteróides ou metotrexato
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo de controle
pacientes do sexo feminino sem prolapso de órgãos pélvicos, estágio 0 ou I (POP-Q)
|
|
prolapso de órgão pélvico
pacientes do sexo feminino com prolapso de órgão pélvico estágio II ou superior (POP-Q)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
valores normativos para a técnica de aspiração
Prazo: um ano
|
um ano
|
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correlação de parâmetros de elasticidade com histologia
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHKUSZ11-2009
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