- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042470
Beckenbodenstudie: Biomechanische Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens
5. November 2020 aktualisiert von: David Scheiner
Beckenbodenstudie: Biomechanische Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens – Auswertung klinischer, mechanischer, sonographischer und histologischer Parameter
Eine Beckenbodenfunktionsstörung in Form eines Beckenorganvorfalls oder einer Harn- und Stuhlinkontinenz ist eine Folgeerscheinung einiger Frauen, die während der Geburt Verletzungen erleiden.
Es betrifft erwachsene Frauen jeden Alters.
Das Lebenszeitrisiko für Frauen im Alter von 80 Jahren, sich einer chirurgischen Korrektur zu unterziehen, wird mit 11,1 % angegeben, und 29 % von ihnen werden später wegen Rezidiven erneut operiert.
Dennoch ist die Biomechanik des Beckenbodens auch heute noch zu wenig verstanden.
Ziel unserer Studie ist es, die biomechanischen Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens, also der Vaginalwand, mittels klinischer, sonomorphometrischer (Ultraschall), histologischer und elastomechanischer Untersuchungen zu untersuchen.
Grundsätzlich werden die elastomechanischen Eigenschaften der Vaginalwand mit dem neuen und innovativen sogenannten Aspirationsgerät untersucht, das an der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich, Schweiz, entwickelt wurde.
Dieses Tool erzeugt einen Unterdruck von -25 mbar an der Vaginalwand, saugt diese unter visueller Kontrolle mit Hilfe einer integrierten Videokamera an und erlaubt so die Messung der Differenz ihrer Wölbung unter Aspiration und in Ruhe.
Dies ermöglicht uns im Falle einer Senkungsoperation, eine Biopsie der vermessenen Scheidenwand zu entnehmen und diese am Anatomischen Institut der Universität Zürich-Irchel mittels histologischer (z.B.
Bindegewebe, extrazelluläre Matrix) und molekularbiologische Untersuchung.
Mit einer zunehmend älteren Bevölkerung müssen immer mehr Frauen wegen eines Beckenorganprolaps operiert werden.
Während die Wiederherstellung der Anatomie, manchmal mit Hilfe von Netzen aus Polypropylen, effektiv ist, werden die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität nicht immer zufriedenstellend wiederhergestellt.
Dieses interdisziplinäre Projekt soll einen Beitrag zu dieser für unsere Patientin immer noch belastenden Situation leisten und dabei helfen, Risikofaktoren für die Entstehung einer Beckenbodenfunktionsstörung zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, die an unser Universitätsklinikum überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor und nach der Menopause
- mit Beckenorganprolaps, d.h. Zysto- oder Rectocele, Uterusdeszensus
- Frauen nach der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft / Stillzeit
- aktuelle gynäkologische Malignome
- aktuelle bösartige Erkrankungen des Beckenbodens
- Infektionen wie HPV
- Behandlung mit Steroiden oder Methotrexat
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrollgruppe
Patientinnen ohne Beckenbodensenkung Stadium 0 oder I (POP-Q)
|
|
Beckenorganprolaps
Patientinnen mit Beckenbodensenkung Stadium II oder höher (POP-Q)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
normative Werte für die Aspirationstechnik
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Korrelation von Elastizitätsparametern mit der Histologie
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FHKUSZ11-2009
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