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Beckenbodenstudie: Biomechanische Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens

5. November 2020 aktualisiert von: David Scheiner

Beckenbodenstudie: Biomechanische Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens – Auswertung klinischer, mechanischer, sonographischer und histologischer Parameter

Eine Beckenbodenfunktionsstörung in Form eines Beckenorganvorfalls oder einer Harn- und Stuhlinkontinenz ist eine Folgeerscheinung einiger Frauen, die während der Geburt Verletzungen erleiden. Es betrifft erwachsene Frauen jeden Alters. Das Lebenszeitrisiko für Frauen im Alter von 80 Jahren, sich einer chirurgischen Korrektur zu unterziehen, wird mit 11,1 % angegeben, und 29 % von ihnen werden später wegen Rezidiven erneut operiert. Dennoch ist die Biomechanik des Beckenbodens auch heute noch zu wenig verstanden. Ziel unserer Studie ist es, die biomechanischen Eigenschaften des weiblichen Beckenbodens, also der Vaginalwand, mittels klinischer, sonomorphometrischer (Ultraschall), histologischer und elastomechanischer Untersuchungen zu untersuchen. Grundsätzlich werden die elastomechanischen Eigenschaften der Vaginalwand mit dem neuen und innovativen sogenannten Aspirationsgerät untersucht, das an der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich, Schweiz, entwickelt wurde. Dieses Tool erzeugt einen Unterdruck von -25 mbar an der Vaginalwand, saugt diese unter visueller Kontrolle mit Hilfe einer integrierten Videokamera an und erlaubt so die Messung der Differenz ihrer Wölbung unter Aspiration und in Ruhe. Dies ermöglicht uns im Falle einer Senkungsoperation, eine Biopsie der vermessenen Scheidenwand zu entnehmen und diese am Anatomischen Institut der Universität Zürich-Irchel mittels histologischer (z.B. Bindegewebe, extrazelluläre Matrix) und molekularbiologische Untersuchung. Mit einer zunehmend älteren Bevölkerung müssen immer mehr Frauen wegen eines Beckenorganprolaps operiert werden. Während die Wiederherstellung der Anatomie, manchmal mit Hilfe von Netzen aus Polypropylen, effektiv ist, werden die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität nicht immer zufriedenstellend wiederhergestellt. Dieses interdisziplinäre Projekt soll einen Beitrag zu dieser für unsere Patientin immer noch belastenden Situation leisten und dabei helfen, Risikofaktoren für die Entstehung einer Beckenbodenfunktionsstörung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die an unser Universitätsklinikum überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor und nach der Menopause
  • mit Beckenorganprolaps, d.h. Zysto- oder Rectocele, Uterusdeszensus
  • Frauen nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • aktuelle gynäkologische Malignome
  • aktuelle bösartige Erkrankungen des Beckenbodens
  • Infektionen wie HPV
  • Behandlung mit Steroiden oder Methotrexat
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Patientinnen ohne Beckenbodensenkung Stadium 0 oder I (POP-Q)
Beckenorganprolaps
Patientinnen mit Beckenbodensenkung Stadium II oder höher (POP-Q)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
normative Werte für die Aspirationstechnik
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Korrelation von Elastizitätsparametern mit der Histologie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHKUSZ11-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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