- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01042470
Bäckenbottenstudie: Biomekaniska egenskaper hos den kvinnliga bäckenbotten
5 november 2020 uppdaterad av: David Scheiner
Bäckenbottenstudie: biomekaniska egenskaper hos den kvinnliga bäckenbotten - utvärdering av kliniska, mekaniska, sonografiska och histologiska parametrar
Bäckenbottendysfunktion i form av bäckenorganframfall eller urin- och avföringsinkontinens är en följdsjukdom för vissa kvinnor som upplever skador under förlossningen.
Det drabbar vuxna kvinnor i alla åldrar.
Livstidsrisken för kvinnor vid 80 års ålder för att genomgå kirurgisk korrigering har visat sig vara 11,1 %, och 29 % av dem kommer att genomgå reoperation för återfall senare.
Ändå är biomekaniken i bäckenbotten inte tillräckligt förstådd än idag.
Syftet med vår studie är att undersöka de biomekaniska egenskaperna hos den kvinnliga bäckenbotten, det vill säga slidväggen, med hjälp av kliniska, sonomorfometriska (ultraljud), histologiska och elastomekaniska undersökningar.
I princip kommer de elastomekaniska egenskaperna hos slidväggen att undersökas av den nya och innovativa så kallade aspirationsanordningen, utvecklad vid Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) Zürich, Schweiz.
Detta verktyg genererar ett lågtryck på -25 mbar vid slidväggen, aspirerar det under visuell kontroll med hjälp av en integrerad videokamera och gör det därför möjligt att mäta skillnaden mellan dess konvexitet under aspiration och vila.
Vid framfallskirurgi kan vi ta en biopsi av den uppmätta slidväggen och analysera den vid Institute of Anatomy vid University of Zurich-Irchel med hjälp av histologiska (t.ex.
bindväv, extracellulär matris) och molekylärbiologisk undersökning.
Med en ökande äldre befolkning kommer fler och fler kvinnor att behöva opereras för bäckenorganframfall.
Även om de är effektiva för att återställa anatomin, ibland med hjälp av maskor gjorda av polypropen, återställs inte alltid de funktionella resultaten och livskvaliteten på ett tillfredsställande sätt.
Detta tvärvetenskapliga projekt avser att lägga ett bidrag till detta för vår patient fortfarande besvärande situation och att hjälpa till att upptäcka riskfaktorer för att utveckla bäckenbottendysfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnliga patienter som remitteras till vårt universitetssjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pre- och postmenopausala kvinnor
- med framfall i bäckenorganen, dvs cysto- eller rectocele, uterus descensus
- postmenopausala kvinnor
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- graviditet/amning
- nuvarande gynekologiska maligniteter
- nuvarande maligniteter i bäckenbotten
- infektioner som HPV
- behandling med steroider eller metotrexat
- inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
kontrollgrupp
kvinnliga patienter utan framfall i bäckenorganen, stadium 0 eller I (POP-Q)
|
bäckenorgan framfall
kvinnliga patienter med bäckenorganframfall stadium II eller högre (POP-Q)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
normativa värden för aspirationstekniken
Tidsram: ett år
|
ett år
|
korrelation av elasticitetsparametrar med histologi
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHKUSZ11-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna