- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01042470
Badanie dna miednicy: właściwości biomechaniczne kobiecego dna miednicy
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Scheiner
Badanie dna miednicy: właściwości biomechaniczne kobiecego dna miednicy - ocena parametrów klinicznych, mechanicznych, sonograficznych i histologicznych
Dysfunkcja dna miednicy w postaci wypadania narządów miednicy mniejszej lub nietrzymania moczu i stolca jest następstwem niektórych kobiet, które doznają urazów podczas porodu.
Dotyka dorosłe kobiety w każdym wieku.
Wykazano, że ryzyko w ciągu życia kobiet w wieku 80 lat w przypadku poddania się korekcji chirurgicznej wynosi 11,1%, a 29% z nich zostanie poddanych ponownej operacji z powodu późniejszych nawrotów.
Jednak nawet dzisiaj biomechanika dna miednicy nie jest wystarczająco poznana.
Celem naszej pracy jest zbadanie właściwości biomechanicznych dna miednicy kobiecej, tj. ściany pochwy, za pomocą badań klinicznych, sonomorfometrycznych (ultradźwiękowych), histologicznych i elastomechanicznych.
Zasadniczo właściwości sprężysto-mechaniczne ściany pochwy będą badane za pomocą nowego i innowacyjnego tak zwanego urządzenia aspiracyjnego, opracowanego w Eidgenoessische Technische Hochschule (ETH) Zurich, Szwajcaria.
To narzędzie generuje niskie ciśnienie -25 mbar na ścianie pochwy, zasysając ją pod kontrolą wzrokową za pomocą zintegrowanej kamery wideo, a tym samym umożliwiając pomiar różnicy jej wypukłości podczas aspiracji i spoczynku.
W przypadku operacji wypadnięcia pozwala nam to pobrać biopsję zmierzonej ściany pochwy i przeanalizować ją w Instytucie Anatomii Uniwersytetu w Zurich-Irchel za pomocą histologii (np.
tkanka łączna, macierz pozakomórkowa) oraz badanie biologii molekularnej.
Wraz ze wzrostem populacji osób starszych coraz więcej kobiet będzie wymagać operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
Chociaż skuteczne w przywracaniu anatomii, czasami za pomocą siatek wykonanych z polipropylenu, wyniki funkcjonalne i jakość życia nie zawsze są przywracane w zadowalający sposób.
Ten interdyscyplinarny projekt ma na celu przyczynienie się do wciąż uciążliwej dla naszej pacjentki sytuacji oraz pomoc w wykryciu czynników ryzyka rozwoju dysfunkcji dna miednicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentek kierowanych do naszego szpitala uniwersyteckiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet przed i po menopauzie
- z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, tj. cysto- lub rectocele, opadaniem macicy
- Kobiet po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- ciąża / laktacja
- aktualne nowotwory ginekologiczne
- aktualne nowotwory dna miednicy
- infekcje, takie jak HPV
- leczenie sterydami lub metotreksatem
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
pacjentki bez wypadania narządów miednicy mniejszej, stadium 0 lub I (POP-Q)
|
|
wypadanie narządów miednicy mniejszej
pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia II lub wyższym (POP-Q)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wartości normatywne dla techniki aspiracji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
korelacja parametrów sprężystości z histologią
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Scheiner, MD, University Hospital of Zurich, Clinic for Gynaecology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHKUSZ11-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .