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관상 동맥 질환에서 피타바스타틴을 사용한 공격적 또는 중등도 지질 저하 요법의 무작위 평가(REAL-CAD)

2021년 5월 14일 업데이트: Juntendo University
본 연구의 목적은 안정형 관상동맥질환 환자에서 중등도 콜레스테롤 저하 요법인 피타바스타틴 1mg/일 또는 적극적인 콜레스테롤 저하 요법인 피타바스타틴 4mg/일에 의한 심혈관 질환 예방 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스타틴이 관상동맥질환 환자의 사망 및 심혈관 사건 발생률을 낮추는 것은 이전 임상 시험에서 이미 입증되었습니다. 그러나 관상동맥질환 환자의 심혈관 사건 예방을 위해 고용량의 스타틴을 사용하는 공격적인 콜레스테롤 저하 요법이 중등도 콜레스테롤 저하 요법보다 더 효과적인지는 일본에서 연구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13054

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Juntendo University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 기준을 충족한 환자는 사전 동의를 받은 시점에서 피타바스타틴 1mg/일을 1개월 이상 로드하는 준비 기간에 포함됩니다. (1차 등록)

  • 다음 중 하나에 해당하는 관상동맥질환 환자

    • 급성 관상동맥 증후군(AMI 또는 불안정 협심증)의 병력
    • 재관류술의 병력(PCI 또는 CABG)
    • AHA 분류에 따른 협착률이 75% 이상인 허혈성 심장질환 및 관상동맥협착증 진단

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 고콜레스테롤혈증 환자

    • LDL-C가 140mg/dL 이상
    • LDL-C가 100mg/dL 이상으로 콜레스테롤 저하제 필요 주치의 판단
    • 콜레스테롤 저하제 특허
  • 연령(≥20 <80세)
  • 서면 동의서를 받은 환자.

제외 기준:

제외 기준(Pre-Run-in 기간)

  • 재관류술을 계획 중인 환자
  • 활동기의 악성 종양

  • 아래 LIVALO정의 금기사항에 해당하는 환자

    • 리발로정에 과민증이 있는 환자
    • 심한 간기능 장애 또는 담도 폐쇄증이 있는 환자
    • 사이클로스포린으로 치료 중인 환자
    • 임산부, 임신이 의심되는 여성, 수유 중인 여성
  • 심부전 NYHA III 이상 환자
  • 투석을 받는 환자
  • 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
  • 다른 임상시험에 등록된 환자
  • 금지약물을 복용중인 환자
  • 연구자의 의견에 부적격 환자

제외 기준(출시 후 기간)

  • 도입 기간 이후 LDL-C가 120mg/dL 이상
  • 3개월 이내 급성관상동맥증후군(AMI 또는 불안정형 협심증)이 발생한 환자
  • 3개월 이내에 PCI 또는 CABG를 받은 환자
  • 도입 기간에 준수율이 50% 미만입니다.
  • 도입 기간에 1차 종료점을 충족한 환자.
  • 도입 기간에 부작용을 만났고 연구자의 의견에 따라 부적격으로 판단된 환자
  • 연구자의 의견에 부적격 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매일 피타바스타틴 1mg
의약품: 매일 피타바스타틴 1mg 또는 매일 4mg
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준(1)을 충족하지 못한 환자는 사전 동의가 제공되었을 때 피타바스타틴 1mg/일을 1개월 이상 로드하는 준비 기간에 입력됩니다. (1차 등록) 1개월 후 배제 기준(2)에 부합하지 않는 환자는 피타바스타틴 1mg/일 또는 4mg/일로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 리발로 태블릿
활성 비교기: 매일 피타바스타틴 4mg
의약품: 매일 피타바스타틴 1mg 또는 매일 4mg
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준(1)을 충족하지 못한 환자는 사전 동의가 제공되었을 때 피타바스타틴 1mg/일을 1개월 이상 로드하는 준비 기간에 입력됩니다. (1차 등록) 1개월 후 배제 기준(2)에 부합하지 않는 환자는 피타바스타틴 1mg/일 또는 4mg/일로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 리발로 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음 사건 중 하나의 발생(심혈관 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌경색(CI), 긴급 입원이 필요한 불안정 협심증)
기간: 3-6년
3-6년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복합 심혈관 사건
기간: 3-6년
3-6년
복합 관상 동맥 심장 질환 사건
기간: 3-6년
3-6년
복합 뇌혈관 사건
기간: 3-6년
3-6년
사망 사건
기간: 3-6년
3-6년
심장병 사건
기간: 3-6년
3-6년
뇌혈관 사건
기간: 3-6년
3-6년
그 외 이벤트
기간: 3-6년
3-6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juntendo University

협력자

Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • 수석 연구원: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-LD-09

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