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Valutazione randomizzata della terapia ipolipemizzante aggressiva o moderata con pitavastatina nella malattia coronarica (REAL-CAD)

14 maggio 2021 aggiornato da: Juntendo University
Lo scopo di questo studio è valutare la prevenzione delle malattie cardiovascolari mediante terapia ipocolesterolemizzante moderata, pitavastatina 1 mg/giorno o terapia ipocolesterolemizzante aggressiva, pitavastatina 4 mg/giorno in pazienti con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Era già stato dimostrato da precedenti studi clinici che le statine riducono l'incidenza di morte e di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, in Giappone non è stato studiato se la terapia ipocolesterolemizzante aggressiva, utilizzando alti dosaggi di statine, sia più efficace della terapia ipocolesterolemizzante moderata per la prevenzione di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13054

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano tutti i criteri vengono inseriti nel periodo di run-in, caricando pitavastatina 1 mg/giorno per più di 1 mese quando è stato dato il consenso informato. (Registrazione primaria)

  • Pazienti con malattia coronarica che incontrano uno dei seguenti eventi

    • Storia di sindrome coronarica acuta (AMI o angina instabile)
    • Storia di rivascolarizzazione (PCI o CABG)
    • Diagnosi di cardiopatia ischemica e stenosi coronarica con stenosi pari o superiore al 75% secondo la classificazione AHA

  • Pazienti con ipercolesterolemia che soddisfano uno dei seguenti criteri

    • LDL-C è pari o superiore a 140 mg/dL
    • LDL-C è pari o superiore a 100 mg/dL e richiede farmaci per abbassare il colesterolo giudicati dai medici curanti
    • Brevetti che ricevono farmaci per abbassare il colesterolo
  • Età (≧20 <80 anni)
  • Pazienti che hanno ricevuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (periodo pre-rodaggio)

  • Pazienti che pianificano la rivascolarizzazione
  • Tumore maligno in fase attiva

  • Pazienti che incontrano la controindicazione della compressa LIVALO di seguito

    • Pazienti che hanno ipersensibilità alla compressa LIVALO
    • Pazienti con grave disfunzione epatica o atresia biliare
    • Pazienti in trattamento con ciclosporina
    • Donne incinte, donne sospettate di essere incinte o donne che allattano
  • Pazienti con insufficienza cardiaca NYHA III o superiore
  • Pazienti sottoposti a dialisi
  • Pazienti con ipercolesterolemia familiare
  • Pazienti registrati negli altri studi clinici
  • Pazienti che assumono droghe proibite
  • Pazienti non idonei secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione (periodo successivo al rodaggio)

  • LDL-C è pari o superiore a 120 mg/dL dopo il periodo di rodaggio
  • Pazienti con insorgenza di sindrome coronarica acuta (AMI o angina instabile) entro 3 mesi
  • Pazienti che sono stati sottoposti a PCI o CABG entro 3 mesi
  • La conformità è inferiore al 50% nel periodo di rodaggio
  • Pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario nel periodo di run-in.
  • Pazienti che hanno incontrato eventi avversi nel periodo di run-in e giudicati non idonei secondo il parere dello sperimentatore
  • Pazienti non idonei secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pitavastatina 1 mg al giorno
Droga: Pitavastatina 1 mg al giorno o 4 mg al giorno
I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione (1) sono entrati nel periodo di run-in, caricando pitavastatina 1 mg/die per più di 1 mese quando è stato dato il consenso informato. (Registrazione primaria) Dopo 1 mese, i pazienti che non soddisfano i criteri di esclusione(2) vengono randomizzati per assumere pitavastatina 1 mg/die o 4 mg/die.
Altri nomi:
  • Livalo Tablet
Comparatore attivo: Pitavastatina 4 mg al giorno
Droga: Pitavastatina 1 mg al giorno o 4 mg al giorno
I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione (1) sono entrati nel periodo di run-in, caricando pitavastatina 1 mg/die per più di 1 mese quando è stato dato il consenso informato. (Registrazione primaria) Dopo 1 mese, i pazienti che non soddisfano i criteri di esclusione(2) vengono randomizzati per assumere pitavastatina 1 mg/die o 4 mg/die.
Altri nomi:
  • Livalo Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di uno dei seguenti eventi (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), infarto cerebrale non fatale (IC), angina instabile che richiede ricovero urgente)
Lasso di tempo: 3-6 anni
3-6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: 3-6 anni
3-6 anni
Eventi compositi di malattia coronarica
Lasso di tempo: 3-6 anni
3-6 anni
Eventi cerebrovascolari compositi
Lasso di tempo: 3-6 anni
3-6 anni
Eventi di morte
Lasso di tempo: 3-6 anni
3-6 anni
Eventi di malattie cardiache
Lasso di tempo: 3-6 anni
3-6 anni
Eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 3-6 anni
3-6 anni
Gli altri eventi
Lasso di tempo: 3-6 anni
3-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juntendo University

Collaboratori

Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Investigatore principale: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-LD-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Pitavastatina 1 mg al giorno o 4 mg al giorno

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