Evaluación aleatoria de la terapia de reducción de lípidos agresiva o moderada con pitavastatina en la enfermedad de las arterias coronarias (REAL-CAD)
14 de mayo de 2021 actualizado por: Juntendo University
El propósito de este estudio es evaluar la prevención de enfermedades cardiovasculares mediante una terapia hipocolesterolemiante moderada, pitavastatina 1 mg/día o una terapia hipocolesterolemiante agresiva, pitavastatina 4 mg/día en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya se demostró en ensayos clínicos previos que las estatinas reducen la incidencia de muerte y eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Sin embargo, en Japón no se ha estudiado si la terapia agresiva para reducir el colesterol, usando altas dosis de estatinas, es más efectiva que la terapia moderada para reducir el colesterol para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13054
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Tokyo, Japón
- Juntendo University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplieron con todos los criterios se ingresan en el período de preinclusión, cargando pitavastatina 1 mg/día durante más de 1 mes cuando se dio el consentimiento informado. (Registro primario)
Pacientes con enfermedad arterial coronaria que cumplan uno de los siguientes eventos
- Antecedentes de Síndrome Coronario Agudo (IAM o angina Inestable)
- Antecedentes de revascularización (PCI o CABG)
- Diagnóstico de cardiopatía isquémica y estenosis de las arterias coronarias con una estenosis del 75 % o superior según la clasificación de la AHA
Pacientes con hipercolesterolemia que cumplen uno de los siguientes criterios
- LDL-C es 140 mg/dL o más
- LDL-C es de 100 mg/dL o más y requiere medicamentos para reducir el colesterol a juicio de los médicos tratantes
- Pacientes que reciben medicamentos para reducir el colesterol
- Edad (≧20 <80 años)
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (período previo al rodaje)
- Pacientes que planean una revascularización
- Tumor maligno en fase activa
Pacientes que cumplen con la contraindicación de la tableta LIVALO a continuación
- Pacientes que tienen hipersensibilidad a la tableta LIVALO
- Pacientes con disfunción hepática grave o atresia biliar
- Pacientes que están siendo tratados con ciclosporina
- Mujeres embarazadas, mujeres sospechosas de estar embarazadas o mujeres lactantes
- Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca NYHA III o mayor
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar
- Pacientes registrados en los otros ensayos clínicos
- Pacientes que toman drogas prohibidas
- Pacientes que no son elegibles en opinión del investigador
Criterios de exclusión (período posterior al rodaje)
- LDL-C es de 120 mg/dL o más después del período de adaptación
- Pacientes con aparición de síndrome coronario agudo (IAM o angina inestable) dentro de los 3 meses
- Pacientes que han sido sometidos a PCI o CABG dentro de los 3 meses
- El cumplimiento es inferior al 50 % en el período de ejecución
- Pacientes que cumplieron el criterio principal de valoración en el período de preinclusión.
- Pacientes que sufrieron eventos adversos en el período de preinclusión y se consideraron no elegibles en opinión del investigador
- Pacientes que no son elegibles en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pitavastatina 1 mg al día
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Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión (1) se ingresan en el período de preinclusión, cargando pitavastatina 1 mg/día durante más de 1 mes cuando se dio el consentimiento informado.
(Registro primario) Después de 1 mes, los pacientes que no cumplieron con los criterios de exclusión(2) son aleatorizados para recibir pitavastatina 1 mg/día o 4 mg/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pitavastatina 4 mg diarios
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Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión (1) se ingresan en el período de preinclusión, cargando pitavastatina 1 mg/día durante más de 1 mes cuando se dio el consentimiento informado.
(Registro primario) Después de 1 mes, los pacientes que no cumplieron con los criterios de exclusión(2) son aleatorizados para recibir pitavastatina 1 mg/día o 4 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de uno de los siguientes eventos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal (IM), infarto cerebral no fatal (IC), angina inestable que requiere hospitalización urgente)
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Eventos compuestos de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Eventos cerebrovasculares compuestos
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Eventos de muerte
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Eventos de enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Los otros eventos
Periodo de tiempo: 3-6 años
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3-6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
- Investigador principal: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sakuma M, Iimuro S, Shinozaki T, Kimura T, Nakagawa Y, Ozaki Y, Iwata H, Miyauchi K, Daida H, Suwa S, Sakuma I, Nishihata Y, Saito Y, Ogawa H, Matsuzaki M, Ohashi Y, Taguchi I, Toyoda S, Inoue T, Nagai R. Optimal target of LDL cholesterol level for statin treatment: challenges to monotonic relationship with cardiovascular events. BMC Med. 2022 Nov 14;20(1):441. doi: 10.1186/s12916-022-02633-5.
- Taguchi I, Iimuro S, Iwata H, Takashima H, Abe M, Amiya E, Ogawa T, Ozaki Y, Sakuma I, Nakagawa Y, Hibi K, Hiro T, Fukumoto Y, Hokimoto S, Miyauchi K, Yamazaki T, Ito H, Otsuji Y, Kimura K, Takahashi J, Hirayama A, Yokoi H, Kitagawa K, Urabe T, Okada Y, Terayama Y, Toyoda K, Nagao T, Matsumoto M, Ohashi Y, Kaneko T, Fujita R, Ohtsu H, Ogawa H, Daida H, Shimokawa H, Saito Y, Kimura T, Inoue T, Matsuzaki M, Nagai R. High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial. Circulation. 2018 May 8;137(19):1997-2009. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615. Erratum In: Circulation. 2019 Apr 2;139(14):e836.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- CSP-LD-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pitavastatina 1 mg al día o 4 mg al día
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoLupus eritematoso sistémicoEspaña, Estados Unidos, Italia, Taiwán, Tailandia, Polonia, Federación Rusa, Israel, Ucrania, México, Filipinas, Georgia, Reino Unido, Chile, Francia, Bulgaria, Chequia, Grecia, Hungría, Rumania, Pavo, Alemania, Puerto Rico, Japón
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Zydus Therapeutics Inc.SuspendidoDislipidemiasEstados Unidos
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SunovionTerminadoTrastorno por déficit de atención con hiperactividad pediátricaEstados Unidos
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H. Lundbeck A/STerminadoEsquizofreniaBulgaria, Chequia, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Polonia, Ucrania
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Pila PharmaTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Dinamarca
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Vantia LtdTerminadoNicturiaEstados Unidos
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Zydus Therapeutics Inc.TerminadoEsteatohepatitis no alcohólica | Enfermedad del hígado graso no alcohólicoEstados Unidos
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDTerminado
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PfizerTerminadoSoriasis en placasEstados Unidos, Canadá
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Poitiers University HospitalTerminado