Randomiseret evaluering af aggressiv eller moderat lipidsænkende terapi med pitavastatin ved koronararteriesygdom (REAL-CAD)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfyldte efter alle kriterier, indtastes i indkøringsperioden, idet de belaster pitavastatin 1 mg/dag i mere end 1 måned, når informeret samtykke blev givet. (Primær registrering)

• Koronararteriepatienter, der møder en af ​​følgende hændelser

  • Anamnese med akut koronarsyndrom (AMI eller ustabil angina)
  • Anamnese med revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Diagnose af iskæmisk hjertesygdom og koronararteriestenose som havende 75 % eller højere stenose i henhold til AHA-klassifikationen

• Hyperkolesterolæmipatienter, der opfylder et af følgende kriterier

  • LDL-C er 140 mg/dL eller derover
  • LDL-C er 100 mg/dL eller derover og kræver kolesterolsænkende medicin vurderet af behandlende læger
  • Patenter, der modtager kolesterolsænkende medicin
• Alder (≧20 <80 år)
• Patienter givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (indløbsperiode)

• Patienter, der planlægger revaskularisering
• Ondartet tumor i aktiv fase

• Patienter, der opfylder kontraindikation af LIVALO tablet nedenfor

  • Patienter, der har overfølsomhed over for LIVALO tablet
  • Patienter, der har alvorlig leverdysfunktion eller galdeatresi
  • Patienter, der er i behandling med ciclosporin
  • Gravide kvinder, kvinder, der mistænkes for at være gravide, eller ammende kvinder
• Patienter med hjertesvigt NYHA III eller derover
• Patienter i dialyse
• Patienter med familiær hyperkolesterolæmi
• Patienter registreret i de øvrige kliniske forsøg
• Patienter, der tager forbudte stoffer
• Patienter, der ikke er kvalificerede efter investigators mening

Ekskluderingskriterier (periode efter indkøring)

• LDL-C er 120 mg/dL eller derover efter indkøringsperioden
• Patienter med forekomst af akut koronarsyndrom (AMI eller ustabil angina) inden for 3 måneder
• Patienter, der er blevet gennemgået PCI eller CABG inden for 3 måneder
• Overholdelse er mindre end 50 % i indkøringsperioden
• Patienter, der opfyldte det primære endepunkt i indkøringsperioden.
• Patienter, der mødte uønskede hændelser i indkøringsperioden og blev vurderet som uegnede efter investigators mening
• Patienter, der ikke er kvalificerede efter investigators mening