Randomisierte Bewertung einer aggressiven oder moderaten Lipidsenkungstherapie mit Pitavastatin bei koronarer Herzkrankheit (REAL-CAD)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die alle Kriterien erfüllten, werden in die Run-in-Periode aufgenommen, wobei Pitavastatin 1 mg/Tag für mehr als 1 Monat geladen wird, wenn die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. (Erstregistrierung)

• Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine der folgenden Veranstaltungen treffen

  • Geschichte des akuten Koronarsyndroms (AMI oder instabile Angina)
  • Revaskularisation in der Anamnese (PCI oder CABG)
  • Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit und Koronararterienstenose mit einer Stenose von 75 % oder höher gemäß der AHA-Klassifikation

• Patienten mit Hypercholesterinämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

  • LDL-C beträgt 140 mg/dl oder mehr
  • LDL-C beträgt 100 mg/dL oder mehr und erfordert nach Einschätzung des behandelnden Arztes cholesterinsenkende Medikamente
  • Patente, die cholesterinsenkende Medikamente erhalten
• Alter (≧20 <80 Jahre alt)
• Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (Vorlaufzeit)

• Patienten, die eine Revaskularisierung planen
• Bösartiger Tumor in der aktiven Phase

• Patienten, bei denen die folgende Kontraindikation für die Tablette LIVALO auftritt

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Tablette LIVALO
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Gallengangsatresie
  • Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden
  • Schwangere Frauen, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder stillende Frauen
• Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III oder höher
• Dialysepatienten
• Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
• Patienten, die in den anderen klinischen Studien registriert sind
• Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet sind

Ausschlusskriterien (Post-Run-in-Periode)

• LDL-C beträgt 120 mg/dL oder mehr nach der Run-in-Periode
• Patienten mit Auftreten eines akuten Koronarsyndroms (AMI oder instabile Angina) innerhalb von 3 Monaten
• Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer PCI oder CABG unterzogen haben
• Die Einhaltung beträgt weniger als 50 % in der Einlaufphase
• Patienten, die den primären Endpunkt in der Run-in-Phase erreicht haben.
• Patienten, bei denen in der Run-in-Phase unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind und die nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet beurteilt wurden
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet sind