Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van agressieve of matige lipideverlagende therapie met pitavastatine bij coronaire hartziekte (REAL-CAD)

14 mei 2021 bijgewerkt door: Juntendo University
Het doel van deze studie is het evalueren van de preventie van hart- en vaatziekten door matige cholesterolverlagende therapie, pitavastatine 1 mg/dag of agressieve cholesterolverlagende therapie, pitavastatine 4 mg/dag bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere klinische onderzoeken hebben al aangetoond dat statines de incidentie van overlijden en cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte verlagen. In Japan is echter niet onderzocht of agressieve cholesterolverlagende therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van hoge doseringen statines, effectiever is dan matige cholesterolverlagende therapie voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13054

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle criteria voldeden, worden opgenomen in de inloopperiode, waarbij pitavastatine 1 mg/dag gedurende meer dan 1 maand wordt geladen wanneer geïnformeerde toestemming is gegeven. (Primaire registratie)

  • Patiënten met coronaire hartziekte die een van de volgende evenementen meemaken

    • Geschiedenis van acuut coronair syndroom (AMI of instabiele angina pectoris)
    • Geschiedenis van revascularisatie (PCI of CABG)
    • Diagnose van ischemische hartziekte en stenose van de kransslagader met 75% of meer stenose volgens de AHA-classificatie

  • Patiënten met hypercholesterolemie die aan een van de volgende criteria voldoen

    • LDL-C is 140 mg/dL of hoger
    • LDL-C is 100 mg/dL of hoger en vereist cholesterolverlagende medicijnen, beoordeeld door behandelend artsen
    • Octrooien ontvangen cholesterolverlagende medicijnen
  • Leeftijd (≧20 <80 jaar oud)
  • Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (Pre-Run-in periode)

  • Patiënten plannen revascularisatie
  • Kwaadaardige tumor in actieve fase

  • Patiënten die voldoen aan de onderstaande contra-indicatie van de LIVALO-tablet

    • Patiënten die overgevoelig zijn voor de tablet LIVALO
    • Patiënten met ernstige leverdisfunctie of galgangatresie
    • Patiënten die worden behandeld met ciclosporine
    • Zwangere vrouwen, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met hartfalen NYHA III of hoger
  • Patiënten die dialyse ondergaan
  • Patiënten met familiaire hypercholesterolemie
  • Patiënten geregistreerd in de andere klinische onderzoeken
  • Patiënten die verboden medicijnen gebruiken
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen

Uitsluitingscriteria (periode na inrijden)

  • LDL-C is 120 mg/dL of hoger na inloopperiode
  • Patiënten met acuut coronair syndroom (AMI of instabiele angina pectoris) binnen 3 maanden
  • Patiënten die binnen 3 maanden PCI of CABG hebben ondergaan
  • Naleving is minder dan 50% in de inloopperiode
  • Patiënten die het primaire eindpunt bereikten in de inloopperiode.
  • Patiënten die bijwerkingen ondervonden tijdens de inloopperiode en die volgens de onderzoeker niet in aanmerking kwamen
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pitavastatine 1 mg per dag
Geneesmiddel: Pitavastatine 1 mg per dag of 4 mg per dag
Patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en niet voldeden aan de uitsluitingscriteria (1) worden opgenomen in de inloopperiode, waarbij pitavastatine 1 mg/dag wordt geladen gedurende meer dan 1 maand wanneer geïnformeerde toestemming is gegeven. (Primaire registratie) Na 1 maand worden patiënten die niet voldeden aan de uitsluitingscriteria(2) gerandomiseerd om pitavastatine 1 mg/dag of 4 mg/dag te nemen.
Andere namen:
  • LIVALO-tablet
Actieve vergelijker: Pitavastatine 4 mg per dag
Geneesmiddel: Pitavastatine 1 mg per dag of 4 mg per dag
Patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en niet voldeden aan de uitsluitingscriteria (1) worden opgenomen in de inloopperiode, waarbij pitavastatine 1 mg/dag wordt geladen gedurende meer dan 1 maand wanneer geïnformeerde toestemming is gegeven. (Primaire registratie) Na 1 maand worden patiënten die niet voldeden aan de uitsluitingscriteria(2) gerandomiseerd om pitavastatine 1 mg/dag of 4 mg/dag te nemen.
Andere namen:
  • LIVALO-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van een van de volgende gebeurtenissen (cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fataal herseninfarct (CI), onstabiele angina pectoris waarvoor dringende ziekenhuisopname vereist is)
Tijdsspanne: 3-6 jaar
3-6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 jaar
3-6 jaar
Samengestelde coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 3-6 jaar
3-6 jaar
Samengestelde cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 jaar
3-6 jaar
Dood gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 jaar
3-6 jaar
Gebeurtenissen op het gebied van hartaandoeningen
Tijdsspanne: 3-6 jaar
3-6 jaar
Cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3-6 jaar
3-6 jaar
De andere evenementen
Tijdsspanne: 3-6 jaar
3-6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juntendo University

Medewerkers

Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-LD-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren