Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena agresywnej lub umiarkowanej terapii hipolipemizującej pitawastatyną w chorobie wieńcowej (REAL-CAD)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Juntendo University
Celem pracy jest ocena profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych poprzez umiarkowaną terapię obniżającą poziom cholesterolu pitawastatyną w dawce 1 mg/dobę lub agresywną terapię obniżającą poziom cholesterolu pitawastatyną w dawce 4 mg/dobę u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Już we wcześniejszych badaniach klinicznych wykazano, że statyny zmniejszają częstość zgonów i incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową. Jednak w Japonii nie badano, czy agresywna terapia obniżająca poziom cholesterolu, przy użyciu dużych dawek statyn, jest skuteczniejsza niż terapia umiarkowanym obniżaniem poziomu cholesterolu w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13054

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria, są włączani do okresu wstępnego, podając pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę przez ponad 1 miesiąc, po wyrażeniu świadomej zgody. (pierwotna rejestracja)

  • Pacjenci z chorobą wieńcową spełniający jedno z poniższych zdarzeń

    • Historia ostrego zespołu wieńcowego (AMI lub niestabilnej dławicy piersiowej)
    • Historia rewaskularyzacji (PCI lub CABG)
    • Rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca i zwężenia tętnicy wieńcowej ze zwężeniem 75% lub wyższym według klasyfikacji AHA

  • Pacjenci z hipercholesterolemią spełniający jedno z poniższych kryteriów

    • LDL-C wynosi 140 mg/dl lub więcej
    • LDL-C wynosi 100 mg/dl lub więcej i wymaga stosowania leków obniżających poziom cholesterolu w ocenie lekarza prowadzącego
    • Patenty otrzymujące leki obniżające poziom cholesterolu
  • Wiek (≧20 <80 lat)
  • Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (okres przed uruchomieniem)

  • Pacjenci planujący rewaskularyzację
  • Nowotwór złośliwy w fazie aktywnej

  • Pacjenci, którzy spełniają przeciwwskazania do tabletki LIVALO poniżej

    • Pacjenci z nadwrażliwością na tabletki LIVALO
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub atrezją dróg żółciowych
    • Pacjenci leczeni cyklosporyną
    • Kobiety w ciąży, kobiety z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niewydolnością serca NYHA III lub wyższą
  • Pacjenci poddawani dializie
  • Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią
  • Pacjenci zarejestrowani w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci przyjmujący zabronione leki
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się w opinii badacza

Kryteria wykluczenia (okres po uruchomieniu)

  • LDL-C wynosi 120 mg/dL lub więcej po okresie docierania
  • Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy wystąpił ostry zespół wieńcowy (AMI lub niestabilna dławica piersiowa).
  • Pacjenci, którzy przeszli PCI lub CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgodność jest mniejsza niż 50% w okresie docierania
  • Pacjenci, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy w okresie docierania.
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie docierania i zostali uznani za niekwalifikujących się w opinii badacza
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pitawastatyna 1 mg dziennie
Lek: Pitawastatyna 1 mg dziennie lub 4 mg dziennie
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełnili kryteriów wykluczenia (1), zostali włączeni do okresu wstępnego, podając pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę przez ponad 1 miesiąc, po wyrażeniu świadomej zgody. (Rejestracja pierwotna) Po 1 miesiącu pacjenci niespełniający kryteriów wykluczenia(2) są losowo przydzielani do grup przyjmujących pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę lub 4 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Tabletka LIVALO
Aktywny komparator: Pitawastatyna 4 mg dziennie
Lek: Pitawastatyna 1 mg dziennie lub 4 mg dziennie
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełnili kryteriów wykluczenia (1), zostali włączeni do okresu wstępnego, podając pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę przez ponad 1 miesiąc, po wyrażeniu świadomej zgody. (Rejestracja pierwotna) Po 1 miesiącu pacjenci niespełniający kryteriów wykluczenia(2) są losowo przydzielani do grup przyjmujących pitawastatynę w dawce 1 mg/dobę lub 4 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Tabletka LIVALO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zawał mózgu niezakończony zgonem, niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej hospitalizacji)
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Złożone zdarzenia związane z chorobą niedokrwienną serca
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Złożone zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Wydarzenia śmierci
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Zdarzenia związane z chorobami serca
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat
Inne wydarzenia
Ramy czasowe: 3-6 lat
3-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juntendo University

Współpracownicy

Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Główny śledczy: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-LD-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj