Randomisert evaluering av aggressiv eller moderat lipidsenkende terapi med pitavastatin ved koronararteriesykdom (REAL-CAD)
14. mai 2021 oppdatert av: Juntendo University
Hensikten med denne studien er å evaluere forebygging av kardiovaskulær sykdom ved moderat kolesterolsenkende terapi, pitavastatin 1mg/dag eller aggressiv kolesterolsenkende terapi, pitavastatin 4mg/dag hos pasienter med stabil koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble allerede påvist av tidligere kliniske studier at statiner senker forekomsten av dødsfall og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronarsykdom.
Hvorvidt aggressiv kolesterolsenkende terapi ved bruk av høye doser statiner er mer effektiv enn moderat kolesterolsenkende terapi for forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom har imidlertid ikke blitt studert i Japan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13054
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfylte å følge alle kriterier, legges inn i innkjøringsperioden, og laster pitavastatin 1 mg/dag i mer enn 1 måned når informert samtykke ble gitt. (Primær registrering)
Pasienter med koronararteriesykdom som møter en av følgende hendelser
- Anamnese med akutt koronarsyndrom (AMI eller ustabil angina)
- Anamnese med revaskularisering (PCI eller CABG)
- Diagnose av iskemisk hjertesykdom og koronararteriestenose med 75 % eller høyere stenose i henhold til AHA-klassifiseringen
Hyperkolesterolemipasienter som oppfyller ett av følgende kriterier
- LDL-C er 140 mg/dL eller over
- LDL-C er 100 mg/dL eller over og krever kolesterolsenkende medisiner vurdert av behandlende leger
- Patenter som mottar kolesterolsenkende legemidler
- Alder (≧20 <80 år)
- Pasienter gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier (Pre-Run-in periode)
- Pasienter som planlegger revaskularisering
- Ondartet svulst i aktiv fase
Pasienter som møter kontraindikasjon for LIVALO tablett nedenfor
- Pasienter som har overfølsomhet overfor LIVALO tablett
- Pasienter som har alvorlig leverdysfunksjon eller biliær atresi
- Pasienter som behandles med ciklosporin
- Gravide kvinner, kvinner som mistenkes for å være gravide, eller ammende kvinner
- Pasienter som har hjertesvikt NYHA III eller høyere
- Pasienter som gjennomgår dialyse
- Pasienter med familiær hyperkolesterolemi
- Pasienter registrert i de andre kliniske studiene
- Pasienter som tar forbudte medikamenter
- Pasienter som ikke er kvalifiserte etter etterforskerens mening
Ekskluderingskriterier (periode etter innkjøring)
- LDL-C er 120 mg/dL eller over etter innkjøringsperioden
- Pasienter med forekomst av akutt koronarsyndrom (AMI eller ustabil angina) innen 3 måneder
- Pasienter som har blitt gjennomgått PCI eller CABG innen 3 måneder
- Overholdelse er mindre enn 50 % i innkjøringsperioden
- Pasienter som møtte primært endepunkt i innkjøringsperioden.
- Pasienter som møtte uønskede hendelser i innkjøringsperioden og vurdert som ikke kvalifiserte etter etterforskerens oppfatning
- Pasienter som ikke er kvalifiserte etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin 1 mg daglig
|
Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriterier og ikke oppfylte eksklusjonskriterier (1), legges inn i innkjøringsperiode, og laster pitavastatin 1 mg/dag i mer enn 1 måned når informert samtykke ble gitt.
(Primærregistrering) Etter 1 måned blir pasienter som ikke oppfylte eksklusjonskriterier(2) randomisert til å ta pitavastatin 1 mg/dag eller 4 mg/dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin 4 mg daglig
|
Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriterier og ikke oppfylte eksklusjonskriterier (1), legges inn i innkjøringsperiode, og laster pitavastatin 1 mg/dag i mer enn 1 måned når informert samtykke ble gitt.
(Primærregistrering) Etter 1 måned blir pasienter som ikke oppfylte eksklusjonskriterier(2) randomisert til å ta pitavastatin 1 mg/dag eller 4 mg/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av en av følgende hendelser (kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneinfarkt (CI), ustabil angina som krever akutt sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 3-6 år
|
3-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Sammensatte hendelser med koronar hjertesykdom
Tidsramme: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Sammensatte cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Dødshendelser
Tidsramme: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Hjertesykdomshendelser
Tidsramme: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
De andre hendelsene
Tidsramme: 3-6 år
|
3-6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
- Hovedetterforsker: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sakuma M, Iimuro S, Shinozaki T, Kimura T, Nakagawa Y, Ozaki Y, Iwata H, Miyauchi K, Daida H, Suwa S, Sakuma I, Nishihata Y, Saito Y, Ogawa H, Matsuzaki M, Ohashi Y, Taguchi I, Toyoda S, Inoue T, Nagai R. Optimal target of LDL cholesterol level for statin treatment: challenges to monotonic relationship with cardiovascular events. BMC Med. 2022 Nov 14;20(1):441. doi: 10.1186/s12916-022-02633-5.
- Taguchi I, Iimuro S, Iwata H, Takashima H, Abe M, Amiya E, Ogawa T, Ozaki Y, Sakuma I, Nakagawa Y, Hibi K, Hiro T, Fukumoto Y, Hokimoto S, Miyauchi K, Yamazaki T, Ito H, Otsuji Y, Kimura K, Takahashi J, Hirayama A, Yokoi H, Kitagawa K, Urabe T, Okada Y, Terayama Y, Toyoda K, Nagao T, Matsumoto M, Ohashi Y, Kaneko T, Fujita R, Ohtsu H, Ogawa H, Daida H, Shimokawa H, Saito Y, Kimura T, Inoue T, Matsuzaki M, Nagai R. High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial. Circulation. 2018 May 8;137(19):1997-2009. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615. Erratum In: Circulation. 2019 Apr 2;139(14):e836.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pitavastatin
Andre studie-ID-numre
- CSP-LD-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .