Randomiserad utvärdering av aggressiv eller måttlig lipidsänkande terapi med pitavastatin vid kranskärlssjukdom (REAL-CAD)
14 maj 2021 uppdaterad av: Juntendo University
Syftet med denna studie är att utvärdera förebyggandet av hjärt-kärlsjukdom genom måttlig kolesterolsänkande behandling, pitavastatin 1 mg/dag eller aggressiv kolesterolsänkande terapi, pitavastatin 4 mg/dag hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har redan visat sig i tidigare kliniska prövningar att statiner sänker incidensen av dödsfall och kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom.
Huruvida aggressiv kolesterolsänkande behandling med höga doser statiner är effektivare än måttlig kolesterolsänkande behandling för att förebygga kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom har dock inte studerats i Japan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13054
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyllde alla kriterier anges i inkörningsperioden och laddar pitavastatin 1 mg/dag i mer än 1 månad när informerat samtycke gavs. (Primär registrering)
Patienter med kranskärlssjukdom som möter en av följande händelser
- Historik med akut kranskärlssyndrom (AMI eller instabil angina)
- Historik av revaskularisering (PCI eller CABG)
- Diagnos av ischemisk hjärtsjukdom och kranskärlsstenos med 75 % eller högre stenos enligt AHA-klassificeringen
Hyperkolesterolemipatienter som uppfyller ett av följande kriterier
- LDL-C är 140 mg/dL eller mer
- LDL-C är 100 mg/dL eller över och kräver kolesterolsänkande läkemedel bedömda av behandlande läkare
- Patent som får kolesterolsänkande läkemedel
- Ålder (≧20 <80 år)
- Patienter ges skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier (förinkörningsperiod)
- Patienter som planerar revaskularisering
- Malign tumör i aktiv fas
Patienter som uppfyller kontraindikationen för LIVALO tablett nedan
- Patienter som är överkänsliga mot LIVALO tablett
- Patienter som har allvarlig leverdysfunktion eller biliär atresi
- Patienter som behandlas med ciklosporin
- Gravida kvinnor, kvinnor som misstänks vara gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som har hjärtsvikt NYHA III eller högre
- Patienter som genomgår dialys
- Patienter med familjär hyperkolesterolemi
- Patienter registrerade i de andra kliniska prövningarna
- Patienter som tar förbjudna droger
- Patienter som inte är berättigade enligt utredarens uppfattning
Uteslutningskriterier (period efter inkörning)
- LDL-C är 120 mg/dL eller mer efter inkörningsperioden
- Patienter med förekomst av akut kranskärlssyndrom (AMI eller Instabil angina) inom 3 månader
- Patienter som har genomgått PCI eller CABG inom 3 månader
- Efterlevnaden är mindre än 50 % under inkörningsperioden
- Patienter som uppfyllde primär endpoint under inkörningsperioden.
- Patienter som mötte biverkningar under inkörningsperioden och bedömdes som olämpliga enligt utredarens åsikt
- Patienter som inte är berättigade enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin 1 mg dagligen
|
Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier och inte uppfyllde uteslutningskriterier (1) anges i inkörningsperioden och laddar pitavastatin 1 mg/dag i mer än 1 månad när informerat samtycke gavs.
(Primär registrering) Efter 1 månad randomiseras patienter som inte uppfyllde uteslutningskriterier(2) att ta pitavastatin 1 mg/dag eller 4 mg/dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin 4 mg dagligen
|
Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier och inte uppfyllde uteslutningskriterier (1) anges i inkörningsperioden och laddar pitavastatin 1 mg/dag i mer än 1 månad när informerat samtycke gavs.
(Primär registrering) Efter 1 månad randomiseras patienter som inte uppfyllde uteslutningskriterier(2) att ta pitavastatin 1 mg/dag eller 4 mg/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av en av följande händelser (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), icke-dödlig hjärninfarkt (CI), instabil angina som kräver akut sjukhusvistelse)
Tidsram: 3-6 år
|
3-6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatta kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Sammansatta händelser av kranskärlssjukdom
Tidsram: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Sammansatta cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Dödshändelser
Tidsram: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Hjärtsjukdomshändelser
Tidsram: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
Cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 3-6 år
|
3-6 år
|
|
De andra händelserna
Tidsram: 3-6 år
|
3-6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
- Huvudutredare: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sakuma M, Iimuro S, Shinozaki T, Kimura T, Nakagawa Y, Ozaki Y, Iwata H, Miyauchi K, Daida H, Suwa S, Sakuma I, Nishihata Y, Saito Y, Ogawa H, Matsuzaki M, Ohashi Y, Taguchi I, Toyoda S, Inoue T, Nagai R. Optimal target of LDL cholesterol level for statin treatment: challenges to monotonic relationship with cardiovascular events. BMC Med. 2022 Nov 14;20(1):441. doi: 10.1186/s12916-022-02633-5.
- Taguchi I, Iimuro S, Iwata H, Takashima H, Abe M, Amiya E, Ogawa T, Ozaki Y, Sakuma I, Nakagawa Y, Hibi K, Hiro T, Fukumoto Y, Hokimoto S, Miyauchi K, Yamazaki T, Ito H, Otsuji Y, Kimura K, Takahashi J, Hirayama A, Yokoi H, Kitagawa K, Urabe T, Okada Y, Terayama Y, Toyoda K, Nagao T, Matsumoto M, Ohashi Y, Kaneko T, Fujita R, Ohtsu H, Ogawa H, Daida H, Shimokawa H, Saito Y, Kimura T, Inoue T, Matsuzaki M, Nagai R. High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial. Circulation. 2018 May 8;137(19):1997-2009. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615. Erratum In: Circulation. 2019 Apr 2;139(14):e836.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Pitavastatin
Andra studie-ID-nummer
- CSP-LD-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .