Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení agresivního nebo středního snížení hladiny lipidů pomocí pitavastatinu u ischemické choroby srdeční (REAL-CAD)

14. května 2021 aktualizováno: Juntendo University
Účelem této studie je zhodnotit prevenci kardiovaskulárních onemocnění střední terapií snižující cholesterol, pitavastatinem 1 mg/den nebo agresivní terapií snižující cholesterol, pitavastatinem 4 mg/den u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již předchozí klinické studie prokázaly, že statiny snižují výskyt úmrtí a kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Zda je však agresivní léčba snižující hladinu cholesterolu za použití vysokých dávek statinů účinnější než mírná léčba snižující hladinu cholesterolu v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen, nebyla v Japonsku studována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13054

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili všechna kritéria, jsou zařazeni do zaváděcího období, kdy byl dán informovaný souhlas s podáváním pitavastatinu 1 mg/den po dobu delší než 1 měsíc. (Primární registrace)

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen se setkávají s jednou z následujících událostí

    • Akutní koronární syndrom (AMI nebo nestabilní angina pectoris) v anamnéze
    • Anamnéza revaskularizace (PCI nebo CABG)
    • Diagnóza ischemické choroby srdeční a stenózy koronární tepny jako 75% nebo vyšší stenóza podle klasifikace AHA

  • Pacienti s hypercholesterolemií splňující jedno z následujících kritérií

    • LDL-C je 140 mg/dl nebo více
    • LDL-C je 100 mg/dl nebo více a vyžaduje léky na snížení cholesterolu, které posoudí ošetřující lékaři
    • Patenty, které dostávají léky na snížení cholesterolu
  • Věk (≧20 <80 let)
  • Pacienti dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (období před spuštěním)

  • Pacienti plánující revaskularizaci
  • Maligní nádor v aktivní fázi

  • Pacienti, kteří splňují níže uvedené kontraindikace tablety LIVELO

    • Pacienti, kteří mají přecitlivělost na tabletu LIVELO
    • Pacienti, kteří mají těžkou jaterní dysfunkci nebo biliární atrézii
    • Pacienti, kteří jsou léčeni cyklosporinem
    • Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy
  • Pacienti se srdečním selháním NYHA III nebo vyšším
  • Pacienti podstupující dialýzu
  • Pacienti s familiární hypercholesterolemií
  • Pacienti registrovaní v ostatních klinických studiích
  • Pacienti užívající zakázané léky
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí

Kritéria vyloučení (období po spuštění)

  • LDL-C je 120 mg/dl nebo více po období záběhu
  • Pacienti s výskytem akutního koronárního syndromu (AMI nebo nestabilní angina pectoris) do 3 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili PCI nebo CABG do 3 měsíců
  • Shoda je méně než 50 % v době záběhu
  • Pacienti, kteří splnili primární cílový bod v záběhovém období.
  • Pacienti, kteří se setkali s nežádoucími účinky v záběhovém období a byli podle názoru zkoušejícího posouzeni jako nezpůsobilí
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pitavastatin 1 mg denně
Lék: Pitavastatin 1 mg denně nebo 4 mg denně
Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a nesplnili vylučovací kritéria (1), jsou zařazeni do zaváděcího období, užívajícího pitavastatin 1 mg/den po dobu delší než 1 měsíc, pokud byl dán informovaný souhlas. (Primární registrace) Po 1 měsíci jsou pacienti, kteří nesplnili vylučovací kritéria(2), randomizováni k užívání pitavastatinu 1 mg/den nebo 4 mg/den.
Ostatní jména:
  • Tablet LIVELO
Aktivní komparátor: Pitavastatin 4 mg denně
Lék: Pitavastatin 1 mg denně nebo 4 mg denně
Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a nesplnili vylučovací kritéria (1), jsou zařazeni do zaváděcího období, užívajícího pitavastatin 1 mg/den po dobu delší než 1 měsíc, pokud byl dán informovaný souhlas. (Primární registrace) Po 1 měsíci jsou pacienti, kteří nesplnili vylučovací kritéria(2), randomizováni k užívání pitavastatinu 1 mg/den nebo 4 mg/den.
Ostatní jména:
  • Tablet LIVELO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jedné z následujících příhod (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu (IM), nefatální mozkový infarkt (CI), nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní hospitalizaci)
Časové okno: 3-6 let
3-6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Kompozitní události koronárního srdečního onemocnění
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Kompozitní cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Události smrti
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Události onemocnění srdce
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Cévní mozkové příhody
Časové okno: 3-6 let
3-6 let
Ostatní události
Časové okno: 3-6 let
3-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juntendo University

Spolupracovníci

Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-LD-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitavastatin 1 mg denně nebo 4 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit