匹伐他汀积极或适度降脂治疗冠状动脉疾病的随机评估 (REAL-CAD)
2021年5月14日 更新者：Juntendo University
本研究的目的是评估中度降胆固醇疗法匹伐他汀 1 毫克/天或积极降胆固醇疗法匹伐他汀 4 毫克/天对稳定性冠状动脉疾病患者的心血管疾病预防作用。
研究概览
详细说明
先前的临床试验已经证明，他汀类药物可降低冠心病患者的死亡和心血管事件发生率。
然而，日本尚未研究使用高剂量他汀类药物的积极降胆固醇疗法是否比适度降胆固醇疗法更有效地预防冠状动脉疾病患者的心血管事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13054
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo、日本
- Juntendo University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下所有标准的患者进入磨合期，在获得知情同意的情况下，匹伐他汀负荷 1 mg/天，持续 1 个月以上。 （初级注册）
冠状动脉疾病患者符合下列事件之一
- 急性冠状动脉综合征（AMI 或不稳定型心绞痛）病史
- 血运重建史（PCI 或 CABG）
- 根据 AHA 分类诊断为有 75% 或更高狭窄的缺血性心脏病和冠状动脉狭窄
符合下列标准之一的高胆固醇血症患者
- LDL-C 为 140 mg/dL 或以上
- LDL-C 为 100 mg/dL 或以上，主治医师判断需要降胆固醇药物
- 获得降胆固醇药物的专利
- 年龄（≧20 <80岁）
- 患者获得书面知情同意书。
排除标准：
排除标准（磨合前）
- 计划血运重建的患者
- 活动期恶性肿瘤
符合以下 LIVALO 片禁忌症的患者
- 对 LIVALO 片剂过敏的患者
- 严重肝功能不全或胆道闭锁患者
- 正在接受环孢素治疗的患者
- 孕妇、疑似孕妇或哺乳期妇女
- 患有 NYHA III 级或以上心力衰竭的患者
- 透析患者
- 家族性高胆固醇血症患者
- 在其他临床试验中注册的患者
- 服用违禁药物的患者
- 研究者认为不符合条件的患者
排除标准（磨合后）
- 磨合期后 LDL-C 为 120mg/dL 或以上
- 3个月内发生急性冠状动脉综合征（AMI或不稳定型心绞痛）的患者
- 3个月内接受过PCI或CABG的患者
- 磨合期合规率低于50%
- 在磨合期达到主要终点的患者。
- Run-in期出现不良事件，经研究者判断为不合格的患者
- 研究者认为不符合条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：匹伐他汀 1 mg 每日
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符合所有纳入标准但不符合排除标准（1）的患者进入磨合期，给予匹伐他汀1 mg/天负荷1 mg/天，并在获得知情同意后持续1个月以上。
（初步登记）1 个月后，不符合排除标准(2) 的患者随机接受匹伐他汀 1 mg/天或 4 mg/天。
其他名称：
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有源比较器：匹伐他汀 4 mg 每日
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符合所有纳入标准但不符合排除标准（1）的患者进入磨合期，给予匹伐他汀1 mg/天负荷1 mg/天，并在获得知情同意后持续1个月以上。
（初步登记）1 个月后，不符合排除标准(2) 的患者随机接受匹伐他汀 1 mg/天或 4 mg/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生以下事件之一（心血管死亡、非致命性心肌梗塞（MI）、非致命性脑梗塞（CI）、需要紧急住院的不稳定型心绞痛）
大体时间：3-6岁
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3-6岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合心血管事件
大体时间：3-6岁
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3-6岁
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复合冠心病事件
大体时间：3-6岁
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3-6岁
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复合脑血管事件
大体时间：3-6岁
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3-6岁
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死亡事件
大体时间：3-6岁
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3-6岁
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心脏病事件
大体时间：3-6岁
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3-6岁
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脑血管事件
大体时间：3-6岁
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3-6岁
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其他事件
大体时间：3-6岁
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3-6岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ryozo Nagai, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
- 首席研究员：Masunori Matsuzaki, MD, PhD、Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sakuma M, Iimuro S, Shinozaki T, Kimura T, Nakagawa Y, Ozaki Y, Iwata H, Miyauchi K, Daida H, Suwa S, Sakuma I, Nishihata Y, Saito Y, Ogawa H, Matsuzaki M, Ohashi Y, Taguchi I, Toyoda S, Inoue T, Nagai R. Optimal target of LDL cholesterol level for statin treatment: challenges to monotonic relationship with cardiovascular events. BMC Med. 2022 Nov 14;20(1):441. doi: 10.1186/s12916-022-02633-5.
- Taguchi I, Iimuro S, Iwata H, Takashima H, Abe M, Amiya E, Ogawa T, Ozaki Y, Sakuma I, Nakagawa Y, Hibi K, Hiro T, Fukumoto Y, Hokimoto S, Miyauchi K, Yamazaki T, Ito H, Otsuji Y, Kimura K, Takahashi J, Hirayama A, Yokoi H, Kitagawa K, Urabe T, Okada Y, Terayama Y, Toyoda K, Nagao T, Matsumoto M, Ohashi Y, Kaneko T, Fujita R, Ohtsu H, Ogawa H, Daida H, Shimokawa H, Saito Y, Kimura T, Inoue T, Matsuzaki M, Nagai R. High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial. Circulation. 2018 May 8;137(19):1997-2009. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615. Erratum In: Circulation. 2019 Apr 2;139(14):e836.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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