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冠動脈疾患におけるピタバスタチンによる積極的または中程度の脂質低下療法のランダム化評価（REAL-CAD）

2021年5月14日 更新者：Juntendo University
この研究の目的は、安定した冠状動脈疾患患者における中等度のコレステロール低下療法、ピタバスタチン 1mg/日または積極的なコレステロール低下療法、ピタバスタチン 4mg/日による心血管疾患の予防を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタチンが冠動脈疾患患者の死亡率と心血管イベントの発生率を低下させることは、以前の臨床試験ですでに実証されています。 しかし、高用量のスタチンを使用した積極的なコレステロール低下療法が、冠動脈疾患患者の心血管イベントの予防に対して中等度のコレステロール低下療法よりも有効であるかどうかは、日本では研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13054

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Juntendo University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての基準を満たした患者は、慣らし期間に入れられ、インフォームド コンセントが与えられたときにピタバスタチン 1 mg/日を 1 か月以上負荷します。 （一次登録）

  • 次のいずれかに該当する冠動脈疾患患者

    • -急性冠症候群（AMIまたは不安定狭心症）の病歴
    • 血行再建術の歴史 (PCI または CABG)
    • 虚血性心疾患および冠動脈狭窄症のAHA分類による狭窄率75%以上の診断

  • 以下のいずれかの基準を満たす高コレステロール血症患者

    • LDL-Cが140mg/dL以上
    • LDL-Cが100mg/dL以上で、主治医が判断したコレステロール低下薬が必要な方
    • コレステロール低下薬の特許
  • 年齢（≧20＜80歳）
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えられた患者。

除外基準:

除外基準（プレランイン期間）

  • 血行再建術を計画している患者
  • 活動期の悪性腫瘍

  • 以下のリバロ錠の禁忌に該当する患者

    • リバロ錠に過敏症のある方
    • 重度の肝機能障害または胆道閉鎖症の患者
    • シクロスポリン治療中の患者
    • 妊婦、妊娠の疑いのある女性、授乳中の女性
  • 心不全NYHA III以上の患者
  • 透析患者
  • 家族性高コレステロール血症患者
  • 他の臨床試験に登録された患者
  • 禁止薬物を服用している患者
  • -研究者の意見で不適格な患者

除外基準（慣らし期間後）

  • ランイン期間後、LDL-Cが120mg/dL以上
  • 3ヶ月以内に急性冠症候群（AMIまたは不安定狭心症）を発症した患者
  • 3ヶ月以内にPCIまたはCABGを受けた患者
  • 慣らし期間の遵守率は 50% 未満
  • 導入期間に主要評価項目を達成した患者。
  • Run-in期に有害事象を認め、治験責任医師が不適格と判断した患者
  • -研究者の意見で不適格な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピタバスタチン 1 日 1 mg
薬：ピタバスタチン 1 日 1 mg または 1 日 4 mg
すべての選択基準を満たし、除外基準 (1) を満たさなかった患者は、慣らし期間に入り、インフォームド コンセントが与えられたときにピタバスタチン 1 mg/日を 1 か月以上負荷します。 (一次登録) 1 ヶ月後、除外基準(2)を満たさない患者は、ピタバスタチン 1 mg/日または 4 mg/日に無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • リバロタブレット
アクティブコンパレータ：ピタバスタチン 4 mg を毎日
薬：ピタバスタチン 1 日 1 mg または 1 日 4 mg
すべての選択基準を満たし、除外基準 (1) を満たさなかった患者は、慣らし期間に入り、インフォームド コンセントが与えられたときにピタバスタチン 1 mg/日を 1 か月以上負荷します。 (一次登録) 1 ヶ月後、除外基準(2)を満たさない患者は、ピタバスタチン 1 mg/日または 4 mg/日に無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • リバロタブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以下のいずれかの事象の発生（心血管死、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳梗塞（CI）、緊急入院を要する不安定狭心症）
時間枠：3～6年
3～6年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
複合心血管イベント
時間枠：3～6年
3～6年
複合冠動脈疾患イベント
時間枠：3～6年
3～6年
複合脳血管イベント
時間枠：3～6年
3～6年
死の出来事
時間枠：3～6年
3～6年
心疾患イベント
時間枠：3～6年
3～6年
脳血管イベント
時間枠：3～6年
3～6年
その他のイベント
時間枠：3～6年
3～6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Juntendo University

協力者

Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ryozo Nagai, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • 主任研究者：Masunori Matsuzaki, MD, PhD、Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP-LD-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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