Avaliação randomizada da terapia de redução de lipídios agressiva ou moderada com pitavastatina na doença arterial coronariana (REAL-CAD)
14 de maio de 2021 atualizado por: Juntendo University
O objetivo deste estudo é avaliar a prevenção de doenças cardiovasculares por terapia moderada para redução do colesterol, pitavastatina 1mg/dia ou terapia agressiva para redução do colesterol, pitavastatina 4mg/dia em pacientes com doença arterial coronariana estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Já foi demonstrado por ensaios clínicos anteriores que as estatinas diminuem a incidência de morte e eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana.
No entanto, se a terapia agressiva para redução do colesterol, usando alta dosagem de estatinas, é mais eficaz do que a terapia moderada para a redução do colesterol na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana, não foi estudado no Japão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13054
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Tokyo, Japão
- Juntendo University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que atenderam a todos os critérios são inseridos no período inicial, carregando pitavastatina 1 mg/dia por mais de 1 mês quando o consentimento informado foi dado. (Registro primário)
Pacientes com doença arterial coronariana apresentando um dos seguintes eventos
- Histórico de Síndrome Coronariana Aguda (IAM ou angina instável)
- Histórico de revascularização (ICP ou CABG)
- Diagnóstico de doença isquêmica do coração e estenose da artéria coronária com 75% ou mais de estenose de acordo com a classificação da AHA
Pacientes com hipercolesterolemia que atendem a um dos seguintes critérios
- LDL-C é 140 mg/dL ou mais
- O LDL-C é de 100 mg/dL ou mais e requer medicamentos para redução do colesterol avaliados pelos médicos assistentes
- Patentes que recebem medicamentos para baixar o colesterol
- Idade (≧20 <80 anos)
- Pacientes com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão (período de pré-execução)
- Pacientes planejando revascularização
- Tumor maligno em fase ativa
Pacientes que atendem a contraindicação do comprimido LIVALO abaixo
- Pacientes com hipersensibilidade ao comprimido LIVALO
- Pacientes com disfunção hepática grave ou atresia biliar
- Pacientes em tratamento com ciclosporina
- Mulheres grávidas, mulheres com suspeita de gravidez ou lactantes
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA III ou superior
- Pacientes em diálise
- Pacientes com hipercolesterolemia familiar
- Pacientes inscritos nos outros ensaios clínicos
- Pacientes que tomam drogas proibidas
- Pacientes inelegíveis na opinião do investigador
Critérios de exclusão (período pós-execução)
- LDL-C é 120mg/dL ou mais após o período de run-in
- Pacientes com ocorrência de síndrome coronariana aguda (IAM ou angina instável) em até 3 meses
- Pacientes que foram submetidos a ICP ou CABG dentro de 3 meses
- A conformidade é inferior a 50% no período de execução
- Pacientes que atingiram o endpoint primário no período Run-in.
- Pacientes que apresentaram eventos adversos no período Run-in e julgados como inelegíveis na opinião do investigador
- Pacientes inelegíveis na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pitavastatina 1mg ao dia
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Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão (1) são inseridos no período inicial, carregando pitavastatina 1 mg/dia por mais de 1 mês quando o consentimento informado foi dado.
(Registro primário) Após 1 mês, os pacientes que não preencheram os critérios de exclusão(2) são randomizados para receber pitavastatina 1 mg/dia ou 4 mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pitavastatina 4mg ao dia
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Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão (1) são inseridos no período inicial, carregando pitavastatina 1 mg/dia por mais de 1 mês quando o consentimento informado foi dado.
(Registro primário) Após 1 mês, os pacientes que não preencheram os critérios de exclusão(2) são randomizados para receber pitavastatina 1 mg/dia ou 4 mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de um dos seguintes eventos (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal (IM), infarto cerebral não fatal (IC), angina instável que requer hospitalização urgente)
Prazo: 3-6 anos
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3-6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cardiovasculares compostos
Prazo: 3-6 anos
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3-6 anos
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Eventos compostos de doença cardíaca coronária
Prazo: 3-6 anos
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3-6 anos
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Eventos cerebrovasculares compostos
Prazo: 3-6 anos
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3-6 anos
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Eventos de morte
Prazo: 3-6 anos
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3-6 anos
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Eventos de doença cardíaca
Prazo: 3-6 anos
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3-6 anos
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Eventos cerebrovasculares
Prazo: 3-6 anos
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3-6 anos
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Os outros eventos
Prazo: 3-6 anos
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3-6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
- Investigador principal: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sakuma M, Iimuro S, Shinozaki T, Kimura T, Nakagawa Y, Ozaki Y, Iwata H, Miyauchi K, Daida H, Suwa S, Sakuma I, Nishihata Y, Saito Y, Ogawa H, Matsuzaki M, Ohashi Y, Taguchi I, Toyoda S, Inoue T, Nagai R. Optimal target of LDL cholesterol level for statin treatment: challenges to monotonic relationship with cardiovascular events. BMC Med. 2022 Nov 14;20(1):441. doi: 10.1186/s12916-022-02633-5.
- Taguchi I, Iimuro S, Iwata H, Takashima H, Abe M, Amiya E, Ogawa T, Ozaki Y, Sakuma I, Nakagawa Y, Hibi K, Hiro T, Fukumoto Y, Hokimoto S, Miyauchi K, Yamazaki T, Ito H, Otsuji Y, Kimura K, Takahashi J, Hirayama A, Yokoi H, Kitagawa K, Urabe T, Okada Y, Terayama Y, Toyoda K, Nagao T, Matsumoto M, Ohashi Y, Kaneko T, Fujita R, Ohtsu H, Ogawa H, Daida H, Shimokawa H, Saito Y, Kimura T, Inoue T, Matsuzaki M, Nagai R. High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial. Circulation. 2018 May 8;137(19):1997-2009. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615. Erratum In: Circulation. 2019 Apr 2;139(14):e836.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- CSP-LD-09
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