Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка агрессивной или умеренной гиполипидемической терапии питавастатином при ишемической болезни сердца (REAL-CAD)

14 мая 2021 г. обновлено: Juntendo University
Целью данного исследования является оценка предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний с помощью умеренной гипохолестеринемической терапии, питавастатина 1 мг/день, или агрессивной гипохолестеринемической терапии, питавастатина 4 мг/день, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущих клинических испытаниях уже было продемонстрировано, что статины снижают частоту смерти и сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемической болезнью сердца. Однако вопрос о том, является ли агрессивная гипохолестеринемическая терапия с использованием высоких доз статинов более эффективной, чем умеренная гипохолестеринемическая терапия для предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца, в Японии не изучался.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13054

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Juntendo University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отвечающие всем критериям, включаются в вводной период, нагружая питавастатином по 1 мг/сут в течение более 1 мес после получения информированного согласия. (первичная регистрация)

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие одно из следующих событий

    • История острого коронарного синдрома (ОИМ или нестабильной стенокардии)
    • История реваскуляризации (ЧКВ или АКШ)
    • Диагностика ишемической болезни сердца и стеноза коронарных артерий при стенозе 75% и выше по классификации AHA

  • Пациенты с гиперхолестеринемией, отвечающие одному из следующих критериев

    • LDL-C составляет 140 мг/дл или более
    • ХС-ЛПНП составляет 100 мг/дл или более и требует приема препаратов, снижающих уровень холестерина, по мнению лечащего врача.
    • Пациенты, получающие препараты для снижения уровня холестерина
  • Возраст (≧20 <80 лет)
  • Пациенты дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Критерии исключения (период до обкатки)

  • Пациенты, планирующие реваскуляризацию
  • Злокачественная опухоль в активной фазе

  • Пациенты, которым противопоказаны таблетки LIVALO ниже

    • Пациенты с повышенной чувствительностью к таблетке LIVALO
    • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или билиарной атрезией
    • Пациенты, получающие лечение циклоспорином
    • Беременные женщины, женщины с подозрением на беременность или кормящие женщины
  • Пациенты с сердечной недостаточностью NYHA III или выше
  • Пациенты, находящиеся на диализе
  • Пациенты с семейной гиперхолестеринемией
  • Пациенты, зарегистрированные в других клинических исследованиях
  • Пациенты, принимающие запрещенные препараты
  • Пациенты, не соответствующие требованиям, по мнению исследователя

Критерии исключения (период после обкатки)

  • Хс-ЛПНП составляет 120 мг/дл или более после вводного периода.
  • Пациенты с возникновением острого коронарного синдрома (ОИМ или нестабильной стенокардии) в течение 3 мес.
  • Пациенты, перенесшие ЧКВ или АКШ в течение 3 мес.
  • Соответствие менее 50% в период обкатки
  • Пациенты, достигшие первичной конечной точки в вводном периоде.
  • Пациенты, которые столкнулись с нежелательными явлениями в вводном периоде и признаны непригодными, по мнению исследователя.
  • Пациенты, не соответствующие требованиям, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Питавастатин 1 мг в день
Лекарство: Питавастатин 1 мг в день или 4 мг в день
Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали критериям исключения (1), включались в вводной период, нагружая питавастатином 1 мг/сут в течение более 1 месяца, когда было дано информированное согласие. (Первичная регистрация) Через 1 месяц пациентов, которые не соответствовали критериям исключения (2), рандомизировали для приема питавастатина 1 мг/день или 4 мг/день.
Другие имена:
  • ЛИВАЛО Таблетка
Активный компаратор: Питавастатин 4 мг в день
Лекарство: Питавастатин 1 мг в день или 4 мг в день
Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали критериям исключения (1), включались в вводной период, нагружая питавастатином 1 мг/сут в течение более 1 месяца, когда было дано информированное согласие. (Первичная регистрация) Через 1 месяц пациентов, которые не соответствовали критериям исключения (2), рандомизировали для приема питавастатина 1 мг/день или 4 мг/день.
Другие имена:
  • ЛИВАЛО Таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение одного из следующих событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инфаркт головного мозга (КИ), нестабильная стенокардия, требующая срочной госпитализации)
Временное ограничение: 3-6 лет
3-6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3-6 лет
3-6 лет
Составные события коронарной болезни сердца
Временное ограничение: 3-6 лет
3-6 лет
Композитные цереброваскулярные события
Временное ограничение: 3-6 лет
3-6 лет
События смерти
Временное ограничение: 3-6 лет
3-6 лет
События болезни сердца
Временное ограничение: 3-6 лет
3-6 лет
Цереброваскулярные события
Временное ограничение: 3-6 лет
3-6 лет
Другие события
Временное ограничение: 3-6 лет
3-6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juntendo University

Соавторы

Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Главный следователь: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-LD-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться