Sepelvaltimotaudin aggressiivisen tai kohtalaisen lipidejä alentavan hoidon satunnaistettu arviointi pitavastatiinilla (REAL-CAD)
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Juntendo University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä kohtalaisella kolesterolia alentavalla hoidolla, pitavastatiinilla 1 mg/vrk tai aggressiivisella kolesterolia alentavalla hoidolla, pitavastatiinilla 4 mg/vrk potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on jo osoitettu, että statiinit vähentävät kuolemien ja sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Japanissa ei kuitenkaan ole tutkittu, onko aggressiivinen kolesterolia alentava hoito, jossa käytetään suuria annoksia statiineja, tehokkaampi kuin kohtalainen kolesterolia alentava hoito sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13054
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät kaikki kriteerit, otetaan sisäänajojaksoon, jolloin pitavastatiinia ladataan 1 mg/vrk yli 1 kuukauden ajan, kun tietoinen suostumus on annettu. (Ensisijainen ilmoittautuminen)
Sepelvaltimotautipotilaat kohtaavat yhden seuraavista tapahtumista
- Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä (AMI tai epästabiili angina pectoris)
- Revaskularisaatiohistoria (PCI tai CABG)
- Iskeemisen sydänsairauden ja sepelvaltimon ahtauman diagnoosi AHA-luokituksen mukaan 75 % tai suurempi ahtauma
Hyperkolesterolemiapotilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä
- LDL-kolesteroli on 140 mg/dl tai enemmän
- LDL-kolesteroli on 100 mg/dl tai enemmän ja vaatii kolesterolia alentavia lääkkeitä hoitavan lääkärin arvioiman
- Patentit, jotka saavat kolesterolia alentavia lääkkeitä
- Ikä (≧20 <80 vuotta vanha)
- Potilaille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (ennen sisäänajoa)
- Potilaat, jotka suunnittelevat revaskularisaatiota
- Pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa vaiheessa
Potilaat, jotka täyttävät alla olevat LIVALO-tabletin vasta-aiheet
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä LIVALO-tabletille
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai sapen atresia
- Potilaat, joita hoidetaan syklosporiinilla
- Raskaana olevat naiset, naiset, joiden epäillään olevan raskaana tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on NYHA III tai suurempi sydämen vajaatoiminta
- Dialyysihoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin rekisteröityneet potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä
- Potilaat, jotka eivät ole tutkijan mielestä kelvollisia
Poissulkemiskriteerit (ajon jälkeinen ajanjakso)
- LDL-kolesteroli on 120 mg/dl tai enemmän sisäänajojakson jälkeen
- Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (AMI tai epästabiili angina pectoris) 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joille on tehty PCI tai CABG 3 kuukauden sisällä
- Vaatimustenmukaisuus on alle 50 % sisäänajon aikana
- Potilaat, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman sisääntulojaksolla.
- Potilaat, jotka kohtasivat haitallisia tapahtumia sisäänkäynnistysjakson aikana ja jotka katsottiin tutkijan mielestä kelpaamattomiksi
- Potilaat, jotka eivät ole tutkijan mielestä kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitavastatiini 1 mg päivässä
|
Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerit (1), otetaan sisäänajojaksoon, jolloin pitavastatiinia ladataan 1 mg/vrk yli 1 kuukauden ajan, kun tietoinen suostumus on annettu.
(Ensisijainen rekisteröinti) Yhden kuukauden kuluttua potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä(2), satunnaistetaan ottamaan pitavastatiinia 1 mg/vrk tai 4 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitavastatiini 4 mg päivässä
|
Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerit (1), otetaan sisäänajojaksoon, jolloin pitavastatiinia ladataan 1 mg/vrk yli 1 kuukauden ajan, kun tietoinen suostumus on annettu.
(Ensisijainen rekisteröinti) Yhden kuukauden kuluttua potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä(2), satunnaistetaan ottamaan pitavastatiinia 1 mg/vrk tai 4 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jommankumman seuraavista tapahtumista (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti (MI), ei-kuolematon aivoinfarkti (CI), epästabiili angina pectoris, joka vaatii kiireellistä sairaalahoitoa)
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
|
3-6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
|
3-6 vuotta
|
|
Yhdistelmä sepelvaltimotautitapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
|
3-6 vuotta
|
|
Yhdistelmä aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
|
3-6 vuotta
|
|
Kuoleman tapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
|
3-6 vuotta
|
|
Sydäntautitapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
|
3-6 vuotta
|
|
Aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
|
3-6 vuotta
|
|
Muut tapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
|
3-6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
- Päätutkija: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sakuma M, Iimuro S, Shinozaki T, Kimura T, Nakagawa Y, Ozaki Y, Iwata H, Miyauchi K, Daida H, Suwa S, Sakuma I, Nishihata Y, Saito Y, Ogawa H, Matsuzaki M, Ohashi Y, Taguchi I, Toyoda S, Inoue T, Nagai R. Optimal target of LDL cholesterol level for statin treatment: challenges to monotonic relationship with cardiovascular events. BMC Med. 2022 Nov 14;20(1):441. doi: 10.1186/s12916-022-02633-5.
- Taguchi I, Iimuro S, Iwata H, Takashima H, Abe M, Amiya E, Ogawa T, Ozaki Y, Sakuma I, Nakagawa Y, Hibi K, Hiro T, Fukumoto Y, Hokimoto S, Miyauchi K, Yamazaki T, Ito H, Otsuji Y, Kimura K, Takahashi J, Hirayama A, Yokoi H, Kitagawa K, Urabe T, Okada Y, Terayama Y, Toyoda K, Nagao T, Matsumoto M, Ohashi Y, Kaneko T, Fujita R, Ohtsu H, Ogawa H, Daida H, Shimokawa H, Saito Y, Kimura T, Inoue T, Matsuzaki M, Nagai R. High-Dose Versus Low-Dose Pitavastatin in Japanese Patients With Stable Coronary Artery Disease (REAL-CAD): A Randomized Superiority Trial. Circulation. 2018 May 8;137(19):1997-2009. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032615. Erratum In: Circulation. 2019 Apr 2;139(14):e836.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-LD-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .