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Évaluation randomisée d'un traitement hypolipidémiant agressif ou modéré avec la pitavastatine dans la maladie coronarienne (REAL-CAD)

14 mai 2021 mis à jour par: Juntendo University
Le but de cette étude est d'évaluer la prévention des maladies cardiovasculaires par un traitement hypocholestérolémiant modéré, la pitavastatine 1 mg/jour ou un traitement hypocholestérolémiant agressif, la pitavastatine 4 mg/jour chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a déjà été démontré par des essais cliniques antérieurs que les statines réduisent l'incidence des décès et des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne. Cependant, la question de savoir si un traitement hypocholestérolémiant agressif, utilisant une dose élevée de statines, est plus efficace qu'un traitement hypocholestérolémiant modéré pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne n'a pas été étudiée au Japon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13054

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Juntendo University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui répondaient à tous les critères sont entrés dans la période de rodage, chargeant pitavastatine 1 mg/jour pendant plus d'un mois lorsque le consentement éclairé a été donné. (Inscription primaire)

  • Patients atteints de maladie coronarienne répondant à l'un des événements suivants

    • Antécédents de syndrome coronarien aigu (AMI ou angine instable)
    • Antécédents de revascularisation (ICP ou PAC)
    • Diagnostic de cardiopathie ischémique et de sténose de l'artère coronaire comme ayant une sténose de 75 % ou plus selon la classification AHA

  • Patients atteints d'hypercholestérolémie répondant à l'un des critères suivants

    • LDL-C est de 140 mg/dL ou plus
    • LDL-C est de 100 mg/dL ou plus et nécessite des médicaments hypocholestérolémiants jugés par les médecins traitants
    • Brevets recevant des médicaments anti-cholestérol
  • Âge (≧20 <80 ans)
  • Les patients ont reçu un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion (période de pré-rodage)

  • Patients prévoyant une revascularisation
  • Tumeur maligne en phase active

  • Patients qui répondent à la contre-indication du comprimé LIVALO ci-dessous

    • Patients présentant une hypersensibilité au comprimé LIVALO
    • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ou une atrésie des voies biliaires
    • Patients traités par la ciclosporine
    • Femmes enceintes, femmes suspectées d'être enceintes ou femmes allaitantes
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque NYHA III ou supérieur
  • Patients sous dialyse
  • Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale
  • Patients inscrits dans les autres essais cliniques
  • Patients prenant des médicaments interdits
  • Patients inéligibles de l'avis de l'investigateur

Critères d'exclusion (période post-rodage)

  • LDL-C est de 120 mg/dL ou plus après la période de rodage
  • Patients présentant un syndrome coronarien aigu (IAM ou angor instable) dans les 3 mois
  • Patients ayant subi une ICP ou un PAC dans les 3 mois
  • La conformité est inférieure à 50 % en période de rodage
  • Patients ayant atteint le critère d'évaluation principal au cours de la période de rodage.
  • Patients ayant rencontré des événements indésirables en période de rodage et jugés inéligibles de l'avis de l'investigateur
  • Patients inéligibles de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pitavastatine 1 mg par jour
Médicament: Pitavastatine 1 mg par jour ou 4 mg par jour
Les patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion et ne remplissaient pas les critères d'exclusion (1) sont entrés en période de rodage, en chargeant la pitavastatine 1 mg/jour pendant plus d'un mois lorsque le consentement éclairé a été donné. (Inscription primaire) Après 1 mois, les patients qui ne répondaient pas aux critères d'exclusion(2) sont randomisés pour prendre de la pitavastatine 1 mg/jour ou 4 mg/jour.
Autres noms:
  • Comprimé LIVALO
Comparateur actif: Pitavastatine 4 mg par jour
Médicament: Pitavastatine 1 mg par jour ou 4 mg par jour
Les patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion et ne remplissaient pas les critères d'exclusion (1) sont entrés en période de rodage, en chargeant la pitavastatine 1 mg/jour pendant plus d'un mois lorsque le consentement éclairé a été donné. (Inscription primaire) Après 1 mois, les patients qui ne répondaient pas aux critères d'exclusion(2) sont randomisés pour prendre de la pitavastatine 1 mg/jour ou 4 mg/jour.
Autres noms:
  • Comprimé LIVALO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition de l'un des événements suivants (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM) non mortel, infarctus cérébral (IC) non mortel, angor instable nécessitant une hospitalisation urgente)
Délai: 3-6 ans
3-6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiovasculaires composites
Délai: 3-6 ans
3-6 ans
Événements composites de maladie coronarienne
Délai: 3-6 ans
3-6 ans
Événements cérébrovasculaires composites
Délai: 3-6 ans
3-6 ans
Événements de décès
Délai: 3-6 ans
3-6 ans
Événements de maladie cardiaque
Délai: 3-6 ans
3-6 ans
Événements cérébrovasculaires
Délai: 3-6 ans
3-6 ans
Les autres événements
Délai: 3-6 ans
3-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juntendo University

Collaborateurs

Kumamoto University
Tokyo University
Kyoto University
Tohoku University
Yamaguchi University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryozo Nagai, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, University of Tokyo Graduate School of Medicine
  • Chercheur principal: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-LD-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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