제2형 당뇨병 환자의 RO4998452 단회 투여에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제2형 당뇨병 환자에서 RO4998452의 2가지 용량 수준의 24시간 동안 효능의 혈당 파라미터, 안전성/내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차, 위약 대조, 단일 용량 연구 멜리투스
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구는 2형 당뇨병 환자에서 RO4998452의 단회 경구 용량의 포도당 농도 및 효능의 기타 혈당 매개변수와 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다. 3 매주 치료일 간격으로 환자는 각각 RO4998452 또는 위약의 2가지 용량 수준 중 하나를 구두로 받게 됩니다.
연구 치료의 예상 시간은 3주입니다.
대상 샘플 크기는 <50입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67064
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18-75세
- 제2형 진성 당뇨병, 스크리닝 시 최소 3개월 동안 진단됨
- 식이요법과 운동으로 치료
- BMI 27~40kg/m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 케톤산증, 고삼투성 혼수 또는 유산산증의 병력
- 신장 질환 또는 신장 기능 장애
- 중요한 당뇨병 합병증의 증거
- 현재 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병제로 치료받은 자(예외: 응급 상황에서 인슐린 주사)
- 항당뇨 삼중요법의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 씨
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단일 경구 투여
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실험적: ㅏ
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단일 경구 투여
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실험적: 비
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단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 혈장 포도당 농도에 미치는 영향
기간: 투여 13시간 후 식후
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투여 13시간 후 식후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 식후 일일 혈장 포도당 농도(3회 연속 식사)
기간: 25시간
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25시간
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평균 일일 혈당 농도, 식전 혈장 포도당 농도, 혈장 인슐린 농도
기간: 투약 후 25시간까지 평가
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투약 후 25시간까지 평가
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소변 포도당 배설
기간: 투약 후 25시간까지 평가
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투약 후 25시간까지 평가
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안전성 및 내약성: AE, 실험실 매개변수
기간: 연구 전반에 걸친 AE, 치료 3일 및 후속 조치에 대한 실험실 평가
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연구 전반에 걸친 AE, 치료 3일 및 후속 조치에 대한 실험실 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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