Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enkeltdoser av RO4998452 hos pasienter med type 2-diabetes

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kryssover, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å undersøke glykemiske parametre for effekt i løpet av 24 timer, sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk av to dosenivåer av RO4998452 hos pasienter med type 2-diabetes Mellitus

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, cross-over-studien vil evaluere glukosekonsentrasjonen og andre glykemiske parametere for effekt, og sikkerheten og toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av RO4998452 hos pasienter med diabetes mellitus type 2. Den 3. behandlingsdager med en ukes mellomrom, vil pasientene hver få oralt ett av 2 dosenivåer av RO4998452 eller placebo. Forventet studiebehandlingstid er 3 uker. Målprøvestørrelsen er <50.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18-75 år
  • Type 2 diabetes mellitus, diagnostisert i minst 3 måneder ved screening
  • Behandling med kosthold og trening
  • BMI mellom 27 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Anamnese med ketoacidose, hyperosmolar koma eller laktacidose
  • Nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon
  • Bevis på betydelig diabetisk komplikasjon
  • For tiden eller innen 3 måneder før screening behandlet med orale eller injiserbare antidiabetiske midler (unntak: insulininjeksjon i nødssituasjoner)
  • Historie med anti-diabetisk trippelterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
Legemiddel: Placebo
enkelt oral dose
Eksperimentell: EN
Legemiddel: RO4998452
enkelt orale doser
Eksperimentell: B
Legemiddel: RO4998452
enkelt orale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på postprandial plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Etter måltid 13 timer etter dosering
Etter måltid 13 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig postprandial daglig plasmaglukosekonsentrasjon (3 påfølgende måltider)
Tidsramme: 25 timer
25 timer
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon, plasmaglukosekonsentrasjon før måltid, plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Vurderinger inntil 25 timer etter dosering
Vurderinger inntil 25 timer etter dosering
Utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: Vurderinger inntil 25 timer etter dosering
Vurderinger inntil 25 timer etter dosering
Sikkerhet og toleranse: AE, laboratorieparametere
Tidsramme: AE gjennom hele studien, laboratorievurderinger på 3 behandlingsdager og ved oppfølging
AE gjennom hele studien, laboratorievurderinger på 3 behandlingsdager og ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere