Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование разовых доз RO4998452 у пациентов с диабетом 2 типа

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для изучения гликемических параметров эффективности в течение 24 часов, безопасности/переносимости и фармакокинетики двух уровней доз RO4998452 у пациентов с диабетом 2 типа Меллит

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании будут оцениваться концентрация глюкозы и другие гликемические параметры эффективности, а также безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных пероральных доз RO4998452 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. На 3 дней лечения с интервалом в неделю каждый пациент будет получать перорально один из 2 уровней дозы RO4998452 или плацебо. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3 недели. Целевой размер выборки <50.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, 18-75 лет
  • Сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее 3 месяцев при скрининге
  • Лечение диетой и физическими упражнениями
  • ИМТ от 27 до 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • История кетоацидоза, гиперосмолярной комы или лактоацидоза
  • Заболевание почек или почечная дисфункция
  • Доказательства значительного диабетического осложнения
  • В настоящее время или в течение 3 месяцев до скрининга лечение любыми пероральными или инъекционными антидиабетическими средствами (исключение: инъекции инсулина в экстренной ситуации)
  • История антидиабетической тройной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: С
Лекарство: Плацебо
разовая пероральная доза
Экспериментальный: А
Лекарство: РО4998452
разовые пероральные дозы
Экспериментальный: Б
Лекарство: РО4998452
разовые пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на постпрандиальную концентрацию глюкозы в плазме
Временное ограничение: После еды через 13 часов после приема
После еды через 13 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя постпрандиальная суточная концентрация глюкозы в плазме (3 последовательных приема пищи)
Временное ограничение: 25 часов
25 часов
Средняя суточная концентрация глюкозы в крови, концентрация глюкозы в плазме перед едой, концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Оценки до 25 часов после дозирования
Оценки до 25 часов после дозирования
Экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: Оценки до 25 часов после дозирования
Оценки до 25 часов после дозирования
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, лабораторные параметры
Временное ограничение: НЯ на протяжении всего исследования, лабораторные оценки через 3 дня лечения и при последующем наблюдении
НЯ на протяжении всего исследования, лабораторные оценки через 3 дня лечения и при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться