2 型糖尿病患者单剂量 RO4998452 的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、双盲、随机、交叉、安慰剂对照、单剂量研究，旨在研究 2 型糖尿病患者 24 小时内血糖参数的疗效、安全性/耐受性和两种剂量水平的 RO4998452 的药代动力学Mellitus
这项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究将评估葡萄糖浓度和其他血糖参数的疗效，以及单次口服剂量 RO4998452 在 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性以及药代动力学。在 3每周治疗几天，每名患者将口服 2 种剂量水平的 RO4998452 或安慰剂中的一种。
预计研究治疗时间为 3 周。
目标样本量 <50。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strasbourg、法国、67064
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年患者
- 2 型糖尿病，筛查时诊断至少 3 个月
- 饮食和运动治疗
- BMI 在 27 到 40 kg/m2 之间
排除标准：
- 1型糖尿病
- 酮症酸中毒、高渗性昏迷或乳酸性酸中毒病史
- 肾脏疾病或肾功能不全
- 显着糖尿病并发症的证据
- 当前或筛选前 3 个月内接受任何口服或注射抗糖尿病药物治疗（例外：紧急情况下的胰岛素注射）
- 抗糖尿病三联疗法的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C
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单次口服
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实验性的：一个
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单次口服
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实验性的：乙
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单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对餐后血糖浓度的影响
大体时间：给药后 13 小时进餐后
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给药后 13 小时进餐后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均餐后每日血浆葡萄糖浓度（连续 3 餐）
大体时间：25小时
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25小时
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平均每日血糖浓度、餐前血糖浓度、血浆胰岛素浓度
大体时间：给药后 25 小时内进行评估
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给药后 25 小时内进行评估
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尿糖排泄
大体时间：给药后 25 小时内进行评估
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给药后 25 小时内进行评估
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安全性和耐受性：AE、实验室参数
大体时间：整个研究过程中的不良事件、3 个治疗日和随访期间的实验室评估
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整个研究过程中的不良事件、3 个治疗日和随访期间的实验室评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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