Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych dawek RO4998452 u pacjentów z cukrzycą typu 2

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania glikemicznych parametrów skuteczności w ciągu 24 godzin, bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki dwóch poziomów dawek RO4998452 u pacjentów z cukrzycą typu 2 Mellit

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceni stężenie glukozy i inne parametry glikemiczne skuteczności oraz bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnych RO4998452 u pacjentów z cukrzycą typu 2. W dniu 3 dni leczenia w odstępie tygodnia, każdy pacjent otrzyma doustnie jedną z 2 dawek RO4998452 lub placebo. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to 3 tygodnie. Docelowa wielkość próby to <50.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67064

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Cukrzyca typu 2, rozpoznana od co najmniej 3 miesięcy podczas badań przesiewowych
  • Leczenie dietą i ćwiczeniami
  • BMI między 27 a 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Historia kwasicy ketonowej, śpiączki hiperosmolarnej lub kwasicy mleczanowej
  • Choroba nerek lub dysfunkcja nerek
  • Dowody na znaczące powikłania cukrzycowe
  • Obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leczonych doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi (wyjątek: zastrzyk insuliny w nagłych przypadkach)
  • Historia potrójnej terapii przeciwcukrzycowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Lek: Placebo
pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: A
Lek: RO4998452
pojedyncze dawki doustne
Eksperymentalny: B
Lek: RO4998452
pojedyncze dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Po posiłku 13 godzin po podaniu
Po posiłku 13 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dobowe stężenie glukozy w osoczu po posiłku (3 kolejne posiłki)
Ramy czasowe: 25 godzin
25 godzin
Średnie dobowe stężenie glukozy we krwi, stężenie glukozy w osoczu przed posiłkiem, stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Oceny do 25 godzin po podaniu
Oceny do 25 godzin po podaniu
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Oceny do 25 godzin po podaniu
Oceny do 25 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: AE w trakcie badania, oceny laboratoryjne w 3 dniach leczenia i podczas obserwacji
AE w trakcie badania, oceny laboratoryjne w 3 dniach leczenia i podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj